https://www.cphi.cn 2021-06-03 17:37 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
6月2日，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会已批准Opdivo+Yervoy组合，一线治疗不能手术切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者。
该批准基于CheckMate-743研究的结果，这是免疫疗法一线治疗MPM的第一个也是唯一一个阳性3期研究。研究达到主要终点，显示在所有随机化患者中，与标准护理化疗（培美曲赛+顺铂或卡铂）相比，Opdivo+Yervoy组合显著改善了总生存期（OS）。
欧盟委员会的决定允许在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威使用Opdivo+Yervoy组合一线治疗不能手术切除的MPM。除欧盟外，Opdivo+Yervoy组合一线治疗MPM也获得了包括美国在内的其他6个国家批准。
间皮瘤是一种毁灭性的疾病，通常在暴露于石棉后的数十年才被发现。多年来，患者面对这种侵袭性癌症，几乎没有治疗选择。
Opdivo+Yervoy组合是过去15年来治疗MPM的第一个新方案，已被证实能显著延长患者生存期。作为一种双重免疫疗法，Opdivo+Yervoy组合将为一线治疗MPM提供一个重要的新选择。
截至目前，Opdivo+Yervoy组合在欧盟已被批准治疗4种不同的晚期癌症：间皮瘤、非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌。
CheckMate-743是一项开放标签、多中心、随机3期临床试验，比较了Opdivo+Yervoy组合与含铂标准护理化疗（培美曲塞+顺铂或卡铂）对先前未接受过治疗的恶性胸膜间皮瘤患者（n=605）的疗效。该试验的详细结果如下：
——OS（主要终点）：Opdivo+Yervoy组的中位OS为18.1个月、化疗组的中位OS为14.1个月；与化疗相比，Opdivo+Yervoy组合将死亡风险降低了26%（HR=0.74；p=0.002）。
——总缓解率（ORR）：Opdivo+Yervoy组与化疗组相似，分别为40%和43%。
——缓解持续时间（DoR）：与化疗组相比，Opdivo+Yervoy组DoR显著改善（中位数：11.0个月 vs 6.7个月）。在对Opdivo+Yervoy组合治疗病情有缓解的患者中，32%的患者在2年后仍保持缓解；在对化疗治疗病情有缓解的患者中，这一比例仅为8%。
——无进展生存期（PFS）：Opdivo+Yervoy组的中位PFS为6.8个月，化疗组为7.2个月（HR:1.00，95%CI:0.82～1.21）。
——安全性：Opdivo+Yervoy组患者中发生的最常见的（发生率≥10%）不良反应包括：疲劳（43%）、腹泻（31%）、皮疹（30%）、肌肉骨骼疼痛（27%）、恶心（24%）、食欲减退（24%）、瘙痒（21%）、便秘（19%）和甲状腺功能减退（13%）。
参考来源：Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
