前新基（Celgene）股东将百时美施贵宝（BMS）告上法庭。本周四，诉状在美国纽约南部地区法院提交，案件编号1:21-cv-04897。此案中，百时美施贵宝被指控进行了“公然不当行为”，推迟了一种抗癌药物的获批，以避免支付与该药物批准相关的64亿美元里程碑付款。

       百时美施贵宝2019年11月以740亿美元收购新基，根据其中一项涉及的或有价值权利的CVR协议显示，如果三种新药获得FDA批准，百时美施贵宝将需要支付新基前股东64亿美元交易，每款产品都有明确规定获批的截止日期。

       然而，前新基股东却表示，其中一种治疗非霍奇金淋巴瘤的新CAR-T药物liso-cel，在去年12月31日之前由于没有通过FDA批准，这笔付款也就“凭空消失”了。这种CAR-T疗法，商品名为Breyanzi，在一系列延误之后，FDA的审查目标日期远远超过了付款协议上规定的、最初的目标。

       该诉讼由总部位于堪萨斯城的UMB Bank NA提起，该银行担任新基前股东的受托人。UMB辩称，百时美施贵宝未能通过“努力”争取该药物获得批准，从而违反了CVR协议。百时美施贵宝拒绝 对该法律诉讼发表评论，该公司发言人表示，“我们不对未决诉讼发表评论”。

       UMB声称，百时美施贵宝做出了“非常非典型的决定，在其初始申请中排除了关键和强制性信息”，并且该公司又花了2个月的时间“延迟”提交了对初始FDA申请的“重大修订”，使得该疗法的批准申请目标日期“自动延长”至2020年11月17日。此外，UMB坚持认为，百时美施贵宝未能“采取必要措施为FDA检查准备”2个生产设施和工厂，也阻碍了该药物如期获得审批。

       FDA于去年12月3日至10日，对位于美国休斯顿的一家Lonza病毒载体工厂进行了一项检查，该工厂计划帮助生产Breyanzi。但诉讼称，该工厂最终未能通过FDA的检查，原因是“大量、严重”地违反了FDA的规定。诉讼称，违规行为包括防止微生物污染的控制不足、未能检查原材料、冷冻箱维护不善，以及未能丢弃过期材料。此外，UMB声称百时美施贵宝拒绝遵守审查其关于此事的记录的要求，违反了CVR协议的条款。

       值得注意的是，CVR协议的回报还取决于另外2种前新基药物在特定日期获得批准：用于多发性硬化症的Zeposia和用于多发性骨髓瘤的Abecma。然而，两者都实现了各自的里程碑目标，分别在2020年3月和今年3月获得了FDA的认可，唯独Breyanzi的延期，导致了64亿美元泡汤。

       对此，百时美施贵宝有不同的解释。今年年初，百时美施贵宝发言人在接受FiercePharma采访时表示，如果不是因为“COVID导致了检查延迟”，该公司本可以达到Breyanzi的里程碑批准。在错过最后期限2周后，百时美施贵宝血液学负责人Nadim Ahmed离职。

       诉讼中，UMB辩称，“基于类似技术的其他细胞疗法已获得FDA的批准，实际上并没有困扰百时美施贵宝的问题，而且药物获得批准时间应该大大缩短。”事实上，相同类型的淋巴瘤药物，包括诺华Kymriah和吉利德Yescarta，在2017年的7周内收到了FDA的批准，比百时美施贵宝获批早了2年多。

       参考来源：It had to happen: Ex-Celgene shareholders sue Bristol Myers Squibb for $6.4B in lost CVR cash, claiming 'blatant misconduct'