https://www.cphi.cn 2021-06-15 18:19 来源：新浪医药新闻
6月15日，默沙东（MSD）宣布，其重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达，Keytruda）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型、不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
根据新闻稿，帕博利珠单抗是目前中国唯一单药获批用于此类MSI-H/dMMR晚期结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂。
此次帕博利珠单抗新适应症的获批是基于全球关键3期临床试验KEYNOTE-177的数据。在这项3期临床试验中，帕博利珠单抗单药治疗MSI-H或dMMR不可切除或转移性结直肠癌患者，可将疾病进展或死亡风险降低了40%，中位无进展生存期为16.5个月，是标准疗法化疗组（8.2个月）的两倍多；同时，帕博利珠单抗的两年无进展生存率也远高于化疗组（48.3% vs 18.6%）。
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