康恩贝：子公司注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-06-17 18:57 来源：新浪医药新闻

17日，康恩贝公告，近日，控股子公司金华康恩贝)收到国家药监局核准签发的《药品补充申请通知书》，金华康恩贝生产的注射用奥美拉唑钠(40mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2020〕53 号）乙类品种，作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合征。适应症为：消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）胃手术后预防再出血，全身**或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎等。

目前，国内共有 103 家企业持有注射用奥美拉唑钠（40mg）生产批文，其中 10 家通过本品的一致性评价（包括金华康恩贝）。根据米内网数据显示，2020 年奥美拉唑钠注射剂国内医疗市场销售规模为 52.10 亿元，其中金华康恩贝注射用奥美拉唑钠终端销售为 1.53亿元，占市场份额的 2.94%。

截至本公告披露日，金华康恩贝对该药品进行仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约人民币 366.22 万元。

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