本周恒瑞1类新药海曲泊帕乙醇胺片正式获批上市引发业内广泛关注。本周复盘包括审评、研发、交易及其他4个板块，统计时间为6.14-6.18，本期包含21条信息。
审评
NMPA
上市
1、6月15日，默沙东宣布，其PD-1帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获NMPA批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。这是国内首家获批该适应症的PD-1单抗。
2、6月17日，NMPA官网显示，罗氏申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散（商品名：艾满欣）获批上市，该品种为儿童罕见病治疗药品，适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。
3、6月17日，NMPA官网显示，恒瑞1类新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）获批上市，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。
临床
4、6月16日，石药发布公告，本集团开发的ADC药物SYSA1801已获批开展临床研究。SYSA1801是一个抗Claudin18.2ADC药物。该产品是国内第2家获批临床的靶向Claudin18.2的ADC，康诺亚生物同靶点ADC产品于2020年8月获CDE受理，目前处于I期临床阶段。
FDA
5、6月15日，亚盛医药宣布，公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575的临床试验申请获FDA许可，将展开单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的研究。APG-2575是亚盛在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。
6、6月15日，三生国健宣布，双特异抗体SSGJ-705治疗晚期或转移性HER2表达阳性实体瘤患者的I期、多中心、开放标签、首次人体临床试验获FDA批准。SSGJ-705是一款同时靶向HER2和PD1的双特异性抗体（BsAb），将HER2靶向治疗与免疫检查点PD1阻断相结合，从而更有效地治疗HER2阳性实体瘤。
7、6月16日，诺华宣布，美国FDA授予其潜在“first-in-class”靶向**配体疗法（RLT）177Lu-PSMA-617突破性疗法认定，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
8、6月17日，Blueprint Medicines宣布，美国FDA已批准Ayvakit（avapritinib）治疗晚期系统性肥大细胞增多症（advancedSM）成人患者，包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。晚期SM患者现在首次可以接受一种靶向治疗，旨在强效和选择性地抑制疾病的中心驱动因子——携带D816V突变的KIT酪氨酸激酶。
研发
新冠
9、6月16日，辉瑞和合作伙伴联合宣布，口服JAK抑制剂托法替布（商品名：Xeljanz）在STOP-COVID临床试验中获得初步积极结果。试验结果显示，在289例未接受机械通气的COVID-19住院成人患者中，接受治疗后第28天时，托法替布组患者死亡或呼吸衰竭的比例为18.1%（26/144），低于安慰剂组的29.0%（42/145）。
10、6月16日，再生元宣布，其在研中和抗体疗法REGEN-COV（Casirivimab和Imdevimab）在3期临床试验RECOVERY中获得积极初步结果。试验结果表明，在本身没有对新冠病毒产生天然抗体应答的COVID-19住院患者中，相比对照组，在常规护理的基础上加用REGEN-COV能够使患者死亡风险降低20%。
其他
11、6月14日，RAPT Therapeutics宣布，RPT193单药治疗31例中重度特应性皮炎患者的随机、安慰剂对照Ib期临床试验获得积极顶线结果。RPT193是一种小分子口服CCR4拮抗剂，可通过阻断Th2细胞上高表达的CCR4受体，选择性抑制Th2细胞向炎症组织的迁移。
12、6月15日，CDE官网显示，君境生物JS111启动I/II期临床。君境生物由君实生物与微境生物共同设立的子公司，分别持有其50%股份。本次启动临床的JS111是一款EGFR非常见突变抑制剂。JS111是一种有效抑制EGFR（表皮生长因子受体）非常见突变的靶向小分子抑制剂。
13、6月15日，信达生物宣布，其GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362在超重/肥胖受试者中的II期临床研究（NCT04904913）完成首例受试者给药。IBI362是信达生物制药与礼来共同推进的一款与哺乳动物OXM类似的长效合成肽（OXM3），是具有同类最优潜力的每周一次给药的GLP-1R和GCGR双重激动剂分子。
14、6月15日，Sage Therapeutics和渤健联合宣布，针对重度抑郁症（MDD）患者的潜在“first-in-class”口服药物Zuranolone（SAGE-217/BIIB125）在3期临床试验中达到了主要终点。这是一种新一代γ-氨基丁酸（GABAA）受体别构调节剂。
交易
15、6月14日，GSK和iTeosTherapeutics达成合作，共同开发和商业化EOS-448。EOS-448是一种抗TIGIT单抗，目前处于I期研发阶段，可作为癌症患者的潜在治疗方法。根据协议，iTeos将获得6.25亿美元的预付款，以及额外14.5亿美元的开发和商业化里程碑付款，两家公司将共同承担EOS-448全球开发的责任和成本。
16、6月15日，基石药业宣布，将与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性晚期NSCLC开展合作研究，共同开发劳拉替尼（lorlatinib）。此项在中国即将开展的ROS1阳性肺癌的临床研究是劳拉替尼在该靶点的全球首次关键性研究。劳拉替尼是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
17、6月15日，Rayze Bio公司宣布完成数额为1.08亿美元的Ｃ轮融资，用于进一步推进其治疗癌症的靶向**药物研发管线。通过将**同位素与和肿瘤表面蛋白特异性结合的药物偶联在一起，将**化合物递送到肿瘤内部的靶向**疗法正在吸引高度关注
18、6月17日，LENZ Therapeutics宣布走出隐匿模式，并完成Versant Ventures和RACapital Management参与的4700万美元A轮融资。获得资金将用于推进LENZ正在开发的一种Aceclidine的眼药水配方。新闻稿指出，它具有“best-in-class”老花眼药物疗法的潜力。
19、6月16日，翰森制药和鱼鹰资产共同创立并孵化的博胜药业宣布成立。博胜药业与翰森制药达成协议，由翰森制药为其提供临床前、临床和商业化支持，以加快产品管线在中国的研发和上市。
其他
20、6月15日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布通知，收到上药控股有限公司投标的PCSK9单抗阿利西尤单抗产品在辽宁省主动降价的申请，将挂网价从1888元调整至998元，从6月18日开始执行。阿利西尤单抗是赛诺菲制药的一款PCSK9单抗，2019年12月26日首次在国内获批上市，用于原发性高胆固醇血症、降低心血管事件风险。
21、6月16日，广东众生药业发布公告，收到美国专利商标局颁发的专利证书，发明名称为FGFR4 INHIBITOR AND PREPARATION METHOD AND USE THEREOF，中文名为：FGFR4抑制剂及其制备方法和应用。专利号：11,008,292，专利到期时间为2037年11月16日。
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