https://www.cphi.cn 2021-07-07 18:49 来源：新浪医药新闻 作者：river
去年12月，由于无法按时完成生产现场核查，FDA拒绝了诺华的siRNA降胆固醇药物Leqvio（inclisiran）。日前，该公司表示已向FDA重新提交Leqvio申请，并提供新的生产地点。
Leqvio是一种靶向PCSK9的干扰RNA（siRNA）药物，通过阻断肝 脏PCSK9的合成而发挥作用，作为慢病用药Leqvio仅需每半年给药一次。现在，该公司正在将该药物的成品生产从承包商Corden Pharma在意大利的一家工厂转移到位于奥地利Schaftenau的内部工厂。据悉，在FDA拒绝之前，该公司已开始向奥地利工厂转移技术，该公司首席执行官表示公司已在今年4月份完成了这一转移行动。尽管去年12月Leqvio遭到了FDA拒绝，但几乎同一时间欧盟市场表达了对该药的认可，Leqvio成为欧洲首 个也是唯 一一个被批准的siRNA药物，当时意大利工厂是其生产工厂。
Leqvio是2019年诺华耗资97亿美元从Medicines制药公司收购的一款核心产品，当时诺华预期Leqvio在未来能够迅速进入市场并产生销售。在当时，一些行业专家对该药物的价值表示了担忧，原因是其他针对PCSK9的抗体药物——安进的Repatha、赛诺菲和再生元的Praluent，都由于价格战未能达到销售预期。
除了与生产核查有关的拒绝之外，新冠大流行还对该药物的一项重要试验产生了影响。新冠疫情减缓了英国患者招募，诺华已将关键心血管结局试验ORION-4从2024年推迟至2026年。
目前，Leqvio的数据只能表明它可以降低有害的胆固醇水平。但是，针对PCSK9的抗体药物真正的目标应是减少危险的心血管事件，如心脏病发作和中风。在这方面，Leqvio还需要更多的临床试验数据作为支撑。
诺华今年2月在德国和奥地利推出Leqvio，用于心血管风险极高的患者。该公司还与英国国家医疗服务体系（NHS）签订了合作伙伴协议，在英国推广这种药物。在没有结果数据的情况下，该公司正在与欧盟国家讨论类似的准入协议。
参考来源：Novartis revives inclisiran U.S. filing by sidestepping FDA's manufacturing inspection concerns
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
