7月6日,赛生药业(SciClone Pharmaceuticals)与Y-mAbs Therapeutics(下简称“Y-mAbs”)宣布,已向中国国家药品监督管理局(NMPA)正式递交那昔妥单抗(naxitamab-gqgk,Danyelza)的上市许可申请。
那昔妥单抗是一款靶向神经节苷脂(GD2)的人源化单克隆抗体,已于去年11月在美国获批治疗神经母细胞瘤患者。该药曾获FDA授予的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。
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