通化东宝门冬胰岛素30/50申报上市

https://www.cphi.cn 2021-07-15 19:32 来源：新浪医药新闻

7月14日，通化东宝宣布，两款预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液）上市申请获CDE受理。

门冬胰岛素是一种速效的胰岛素类似物，其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。门冬胰岛素活性成份根据生产工艺不同，可分别制成注射液和预混型注射液。

门冬胰岛素30、50均是预混胰岛素，二者都是由可溶性的门冬胰岛素和精氨酸的门冬胰岛素构成，只是配比不同。门冬30是30%的门冬胰岛素与70%的精蛋白门冬胰岛素组成的，门冬50则是50%的门冬胰岛素和50%的精蛋白门冬胰岛素组成的。由于二者配比不同，门冬30更适合空腹血糖升高的患者，而门冬50更适合餐后血糖升高的患者。

门冬胰岛素50注射液原研药诺和锐®（NovoLog®）由诺和诺德开发，1999 年在欧洲获批上市，2000 年在美国获批上市，2002 年在国内批准进口。

通化东宝是国家科技部认定的火炬计划重点高新技术企业，公司及大股东东宝集团先后研制推出了“镇脑宁”，东宝肝泰片、脑血康片等一大批国家级新药和拳头产品。在生物制药领域，其产品“甘舒霖”填补了国内空白，使中国成为继美国、丹麦之后能生产基因重组人胰岛素、甘精胰岛素的国家。12月11日，甘精胰岛素注射液获国家药监局批准上市。

除了通化东宝之外，在国内，甘李药业、联邦制药、双鹭药业也都是门冬胰岛素的在研企业。

2020年5月14日，甘李药业三代胰岛素类似物门冬胰岛素注射液—锐秀霖获得国家药监局批准上市，打破了门冬胰岛素长期被垄断的局面，自此我国拥有首个自主研发、临床疗效与安全性比肩进口门冬胰岛素的产品。

今年5月，有投资者向双鹭药业提问门冬胰岛素30三期临床临床入组情况，公司回答表示，将在三季度完成临床入组。

联邦制药注册申报的门冬胰岛素50注射液于2021年5月25日获国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，获批开展用于糖尿病的临床试验。7月14日，国家药监局发布药品批准证明文件，联邦制药三代胰岛素门冬胰岛素注射液和门冬胰岛素30注射液同时获批上市。

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