本周先声药业和正大天晴的仑伐替尼仿制药同时进入行政审批，预计近期将会揭晓首仿花落谁家。本周复盘包括审评、研发、交易及投融资、上市4个板块，统计时间为7.12-7.16，本期包含21条信息。

审评

       NMPA

       上市

       1、7月12日，CDE官网显示，梯瓦5.1类新药醋酸格拉替雷注射液已在中国递交上市申请并获受理。醋酸格拉替雷注射液是一款多发性硬化（MS）药物，其2020年全球销售额为13.37亿美元。醋酸格拉替雷是一种合成肽类化合物，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸等四种氨基酸组成，它被认为是通过改变造成MS发病机制的免疫过程而起作用的。

       2、7月12日，NMPA官网显示，阿斯利康重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗的新适应症申请已在中国获批。据悉，度伐利尤单抗本次获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。此前，该药已在中国获批治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

       3、7月13日，CDE官网显示，贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获受理。根据贝达官方披露的进展，本次新适应症为一线治疗ALK阳性NSCLC。盐酸恩沙替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。

       4、7月13日，CDE官网显示，通化东宝的门冬胰岛素50申报上市。这是除原研以外，国内首 个报产的门冬胰岛素50。门冬胰岛素50注射液是一种双时相胰岛素类似物，由50％门冬胰岛素和50％的精蛋白门冬胰岛素组成。原研药来自诺和诺德，于2012年获批上市，商品名为诺和锐50。

       5、7月14日，NMPA官网显示，迈博药业的注射用英夫利西单抗生物类似药（CMAB008）已经获批上市，获批适应症包括：类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎患者。这是首 个在中国境内获批的英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗是一种TNF-a单抗。

       6、7月14日，CDE官网公示，荣昌生物已提交靶向HER2的ADC药物注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请并获受理。推测这一适应症为：单药治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）。此外，该药该获附条件批准上市，用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），且至少接受过2种系统化疗的患者。

       7、7月15日，NMPA官网显示，肝癌重磅药仑伐替尼同时有两款仿制药上市申请进入了“在审批”阶段，分别来自先声药业和正大天晴。仑伐替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1～3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）α、RET及KIT抑制剂，是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。

       临床

       8、7月13日，欧康维视宣布，其治疗儿童近视发展的核心产品OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）获批准开展Ⅲ期临床，以评估OT-101治疗儿童受试者近视进展的安全性和有效性。根据公告，该试验是低浓度阿托品及其类似物全球首 个包含中国人群在内的3期国际多中心临床试验。

       9、7月14日，根据CDE官网，贝达药业和Agenus共同申报的CTLA-4单抗泽弗利单抗注射液临床申请获默示许可，用于晚期实体瘤。此前，贝达宣布与Agenus达成合作，贝达取得在中国区域内单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化巴替利单抗（PD-1抗体）和泽弗利单抗（CTLA-4抗体）的权利。

       突破性疗法

       10、7月12日，CDE官网显示，赛诺菲申报的注射用重组人凝血因子VIIIFc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（BIVV001）拟纳入突破性治疗品种，拟用于血友病A的成人和儿童患者，包括用于常规预防治疗中降低出血发生频率、出血时的按需治疗、以及处理围手术期出血。BIVV001是一周一次给药的新型凝血因子VIII疗法，目前在全球已进展至Ⅲ期临床。

       11、7月12日，CDE官网显示，强生旗下杨森公司的JNJ-56136379片和JNJ-73763989注射剂已被纳入拟突破性治疗品种，拟开发的适应症均为慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公开资料显示，这两款药均为1类新药，全球范围内正处于Ⅱ期临床研究阶段。

       优先审评

       12、7月12日，CDE官网显示，信达生物FGFR1/2/3抑制剂Pemigatinib片，以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。Pemigatinib由Incyte和信达生共同开发，信达生物负责大中华区的商业化。

       13、7月12日，CDE官网显示，辉瑞的Lorlatinib片两项申请已被纳入拟优先审评，拟开发治疗特定的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，Lorlatinib是一款第三代ALK抑制剂，已在美国获批治疗不同类型的ALK阳性转移性NSCLC患者。

研发

       新冠

       14、7月12日，海创药业宣布，其“HC-1119新冠住院患者治疗Ⅱ/Ⅲ期临床试验”申请获得巴西卫生监督局批准，将在巴西正式展开相关临床试验。HC-1119为雄激素受体（AR）抑制剂，是海创药业核心在研产品之一，正在同步开展用于治疗前列腺癌的全球多中心临床Ⅲ期试验和中国境内临床Ⅲ期试验。

       其他

       15、7月12日，基石药业公布了PD-1单抗舒格利单抗用于一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究（GEMSTONE-302）最终分析结果，结果显示：继去年在PFS期中分析时达到了主要疗效终点后，在近期的PFS最终分析中，舒格利单抗联合化疗进一步延长了患者的PFS。同时，这一延长随访时间的数据进一步证实了该药联合化疗可为患者带来持久的生存获益。

       16、7月15日，恒瑞医药宣布其自主研发的AR拮抗剂SHR3680的一项Ⅲ期临床取得积极结果，联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。研究结果表明，SHR3680可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。恒瑞将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。

交易及融资

       17、7月12日，普方生物宣布完成超过5500万美元的A轮融资。本轮融资资金将用于推进普方生物新型抗体偶联药物（ADC）产品管线的研发。公开资料显示，普方生物成立于2018年，由赵柏腾博士、TaeHHan博士、尚晓博士联合创立，其产品管线主要包含抗体偶联药物和其它以抗体为基础的治疗方案。

       18、7月12日，合源生物宣布完成超4亿元人民币C轮融资。本轮完成的C轮融资，一部分将用于推进“CNCT19细胞注射液”在中国及全球研发。CNCT19是一款靶向CD19的CAR-T产品，目前正在中国开展治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病、复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。其中，针对淋巴细胞白血病的申请已被纳入突破性治疗品种。

       19、7月12日，渤健和诺诚健华联合宣布，就有望治疗多发性硬化（MS）的口服小分子BTK抑制剂奥布替尼达成许可及合作协议。根据协议条款，渤健将拥有奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利，以及除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利，诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利，以及某些自身免疫性疾病在中国的独家权利。

       20、7月14日，信达生物发布公告称，与亚盛医药开展多层面战略合作，以联合商业化第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351，并对CD20抗体达伯华及CD47抗体IB188和Bcl-2抑制剂APG-2575合作临床开发。根据公告，信达生物通过其附属公司信达苏州，与亚盛医药及其全资子公司顺健生物订立一份合作及授权协议，在大中华区联合开发及商业化HQP1351。

上市

       21、7月13日，腾盛博药在港交所正式上市。截至目前，腾盛博药研发管线中大多数项目已推进到临床研究各阶段。其中，针对新冠病毒的BRII-196和BRII-198已顺利进入全球Ⅲ期试验，针对慢性乙型肝炎的BRII-835和BRII-179联合疗法也进展到国际多中心Ⅱ期临床阶段。