https://www.cphi.cn 2021-07-19 18:01 来源:新浪医药新闻
7月19日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站信息显示,百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评,理由是按优先审评范围“(五)符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤”。据介绍,这是替雷利珠单抗的第七项适应症上市申请,其中有五项已经在中国获批。
据悉,此次新适应症上市申请是基于一项单臂、多中心、开放性的2期临床试验结果。该试验旨在评估替雷利珠单抗单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性,有80例中国患者入组。
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