海思科复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-07-22 18:49 来源：新浪医药新闻

7月21日，海思科发布公告称，旗下全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通过仿制药一致性评价。

药品基本情况

药品名称：复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）

受理号：CYHB2050315

通知书编号：2021B02260

药品批准文号：国药准字 H20103264

剂型：注射剂

规格：200ml:20.650g(按总氨基酸计)

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，该公司开发的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ），于 2010 年 6 月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件（批件号：2010S00702）。2020 年 6 月公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理，2021 年 7 月，该产品正式通过仿制药一致性评价。

复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）用于补充机体日常生理功能所需的能量及营养成份。

该公司本次获批通过一致性评价的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）有两种包装形式，分别为钠钙玻璃输液瓶包装和外阻隔袋三层共挤输液用袋包装。

该公司开展复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性评价研究，选择的参比制剂为日本原研上市的 “アミニック?输液（日文）/AMINIC?（英文）”，其批准的适应症主要为低蛋白血症、低营养状态和手术前后等状态时的氨基酸补充，原研产品于 1988 年在日本批准上市，其临床安全性和有效性已得到充分证明。我公司复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性评价整个研究过程按照相应的技术要求和指导原则开展，与原研参比制剂进行了全面的质量对比研究，质量与参比制剂一致。

该公司为复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

据米内网数据显示，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）在城市公立及县级公立医院 2020 年销售额约 7.93 亿元人民币。

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海思科一致性评价复方氨基酸注射液