苑东生物帕立骨化醇注射液通过一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-07-26 15:36 来源：新浪医药新闻

7月23日，苑东生物发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“帕立骨化醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

帕立骨化醇注射液系苑东生物与成都国为生物医药有限公司的合作产品。该品种用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。帕立骨化醇是一种人工合成的具有生物活性的维生素D 类似物，对骨化三醇侧链（D2）和A 环（19-nor）进行了修饰。维生素D 与帕立骨化醇可以通过抑制甲状旁腺激素（PTH）的合成与分泌，降低PTH 水平。帕立骨化醇注射液由艾伯维（Abbvie）研发，1998 年 4 月获美国食品药品监督管理局批准，商品名为 ZEMPLAR，适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。

截止2021 年7 月23 日，苑东生物为国内继江苏恒瑞医药股份有限公司后第二家通过一致性评价的公司。此外，另有山西威奇达光明制药有限公司、北京泰德制药股份有限公司申报帕立骨化醇注射液一致性评价申请，苏州朗科生物技术股份有限公司按新注册分类向国家药监局提交帕立骨化醇注射液的上市许可申请。

苑东生物的帕立骨化醇注射液于2020 年4 月获批上市。米内网重点省市公立医院数据库显示，2020 年帕立骨化醇注射液在中国重点省市公立医院的终端销售额约为 5144 万元。经查询，除公司及原研外，国内另有江苏恒瑞医药、北京泰德制药、山西威奇达光明制药3 家企业获批生产。

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