首个治疗鼻息肉的IL-5抑制剂！GSK Nucala获得美国FDA批准

https://www.cphi.cn 2021-07-30 18:35 来源：新浪医药新闻

葛兰素史克（GSK）抗体药物Nucala并不是第一个被批准用于治疗鼻息肉的生物制剂，但却是第一个突破这一适应症的IL-5抑制剂，从而战胜了竞争产品阿斯利康的Fasenra。

本周四，美国FDA批准Nucala用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。该药适用于作为附加维持疗法治疗接受鼻内皮质内固醇治疗应答不足的CRSwNP成人患者。

这项批准标志着Nucala获得在嗜酸性粒细胞性疾病中的第4项批准。在美国，CRSwNP影响了2-4%的人口，有超过500万例患者。Nucala将为这些患者提供另一种生物治疗选择。赛诺菲/再生元免疫学巨擘Dupixent于2019年年中获得批准，是第一个治疗CRSwNP的生物制剂。

不过，作为该疾病中批准的第一种IL-5疗法，Nucala进一步巩固了其领先于Fasenra的优势，后者最近在高嗜酸性粒细胞综合征（HES）方面也落后于Nucala。

FDA批准Nucala治疗CRSwNP是基于SYNAPSE 3期研究的结果。该研究在400多名CRSwNP患者中将Nucala与安慰剂进行了对比。据GSK称，研究中的所有患者都接受了标准护理，之前都做过鼻息肉手术（大约三分之一的患者接受过3次以上的手术），并且由于严重的症状和鼻息肉体积的增大，还需要进行额外的手术。

结果显示，在52周治疗期间，Nucala组需要手术的患者比安慰剂组减少57%。此外，Nucala组患者也较少需要系统性皮质类固醇治疗。至关重要的是，在52周治疗期间，Nucala显著缩小了鼻息肉体积、显著缓解了鼻阻塞症状。

在嗜酸性粒细胞性疾病方面，Nucala之前已被批准3个适应症，包括：治疗具有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘成人和儿童（≥6岁），治疗嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）成人，治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）成人和青少年（≥12岁）。在后2个适应症中，Nucala是第一个获得FDA批准的生物制剂。

根据GSK发布的年度报告，Nucala去年以9.94亿英镑（13.8亿美元）的销售额突破重磅门槛（10亿美元）。

阿斯利康方面，Fasenra在2020年的销售额为9.49亿美元。去年9月，该公司公布了3期临床试验数据，结果显示Fasenra联合标准类固醇治疗显著降低了CRSwNP患者鼻息肉大小和鼻阻塞严重程度。

与此同时，在过去几年中，Nucala与Fasenra一直在嗜酸性哮喘市场进行着激烈的较量。

参考来源：GlaxoSmithKline's Nucala beats AZ's Fasenra to the IL-5 punch in nasal polyps

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葛兰素史克 Nucala IL-5抑制剂