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药明巨诺瑞基奥仑赛注射液即将获批 或成国内第二款CAR-T产品

https://www.cphi.cn   2021-07-30 18:39 来源:新浪医药新闻 作者:Rhee

今日,中国国家药监局(NMPA)公示,药明巨诺瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)的上市申请进入“待审批”状态,有望于近期在中国获批。

       今日,中国国家药监局(NMPA)公示,药明巨诺瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)的上市申请进入“待审批”状态,有望于近期在中国获批。公开资料显示,此次即将获批的适应症为:用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)。瑞基奥仑赛注射液若获批将成为国内第二款获批上市的CAR-T产品。

       瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T产品。2020年6月,瑞基奥仑赛注射液用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线治疗上市申请获得NMPA受理,并纳入优先审评。

       药明巨诺在2020年ASH年会上,药明巨诺公布了的该药物用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的关键性临床试验数据。结果显示,相较于已经获批的Kymriah和Yescarta,药明巨诺瑞基奥仑赛注射液疗效更佳(ORR: 75.9%,CR: 51.7%),安全性更好(CRS:5.1%,NT:5.1%,均为≥3级数据)。

       2018年6月27日,药明巨诺及其关联公司明聚生物宣布,国家药监局批准明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请。这是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》发布,细胞治疗进入标准化和规范化时代后,首 个获准IND的以CD19为靶点的CAR-T产品。

       此外,药明巨诺的一款靶向BCMA的CAR-T疗法JWCAR129的临床试验申请与7月6日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

       参考来源:药明康德、即刻药闻、格隆汇、研发客

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