【新闻事件】：7月29日FDA批准了Mylan的Semglee (通用名胰岛素glargine-yfgn)作为赛诺菲长效胰岛素Lantus的可交换生物类似药，即医生或药房不仅可以给新糖尿病患者使用Semglee作为Lantus的代替疗法、也可以把已经使用Lantus的患者转移到Semglee。Semglee此前已经上市用于没有使用Lantus的糖尿病患者，这是FDA首次批准可交换生物类似药。

       【药源解析】：小分子药物专利过期后通常仿制药会立即进入市场，令原研药销售断崖式下跌。曾经的药王波立维专利过期第一个季度销售即下滑90%，立即变为平民。但生物大分子因为杂质、蛋白表达后修饰等性质与生产条件密切相关，而仿制药厂无法100%复制原研药的生产条件所以即使蛋白序列完全一致也不能保证药物性质完全一致。因此这些仿制产品只能叫生物类似药、即性质与原研药足够相似但仍有不同。目前为止虽然FDA已经批准了二三十个生物类似药，但尚无可交换生物类似药。这大大限制了生物类似药的市场渗透、因为只有新病人能用这样药物。生物类似药因为研发成本也很高所以通常只比原研药定价低20-30%，也影响了医生和患者的兴趣。

       胰岛素可以算是最简单的生物药之一，这令胰岛素生物类似药的质量标准更容易与原研药高度相似。另外现在美国药品价格是个热手山芋，是少数两党意见一致的社会问题。据估计小分子仿制药过去10年为美国患者节省了1万亿美元的支出，但生物类似药目前为止贡献有限、尽管已经生物药物占据了重磅药物的大半江山。所以生物类似药的潜力还是巨大的，据估计到2026年将为美国支付部门节省500亿。胰岛素因为使用人群巨大、据估计美国有3400万糖尿病人，而胰岛素是历史悠久的药品之一、但坚持年年涨价而成为药价控制的反面典型，FDA也面临压力批准更有竞争力的低价类似产品。FDA肩负制定上市标准重任，标杆每一寸移动都显著影响上市难度。这个批准为其它可交换生物类似药上市提供了参考。

       胰岛素是人类历史上屈指可数的颠覆性药物之一，到今天还是糖尿病防守的中后卫、无可争议的末线首选，即使作为二线疗法也不逊其它口服药物。所以患者离不开胰岛素，如果太多患者无力支付这个药物自然会产生社会问题。当年发现胰岛素的两个科学家（Banting和Best）为了能让所有糖尿病患者都能用的起胰岛素，他们将胰岛素专利以1美元的象征性价格卖给多伦多大学。但是后面100年（今年是胰岛素发现100周年、而今天几乎是生日，1921年7月27日Banting首次分离胰岛素）阴差阳错发生的事情却事与愿违，胰岛素不仅从来就没卖过白菜价、而且价格百年来一直在增长，以至于发达国家患者也难以承受现在的价格。

       胰岛素的历史是个百年持续me-better的系列创新，虽然有人认为这是微量创新。从最早动物来源的短效胰岛素、到40年代的NPH、50年代的慢效胰岛素、70年代的高纯胰岛素、80年代的人源胰岛素、直到90年代通过基因工程改造的各种长效、速效胰岛素虽然都叫胰岛素但功能已经各不相同。所以厂家涨价也有根据，100年前的胰岛素也显然在今天的市场环境下失去生存空间。虽然现在仍有厂家在研究更具颠覆性的所谓智能胰岛素，但胰岛素的微量创新已经到了尽头。希望可交换胰岛素生物类似物能缓解患者支付压力，也不辜负Banting当年1美元专利费的一片苦心。