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天士力JS1-1-01片获美国FDA临床试验批准

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来源:新浪医药新闻
  2021-08-02
8月2日,天士力发布公告称,其全资子公司天士力(北美)药业有限公司收到美国FDA关于同意化学药品新药JS1-1-01片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知(IND编号:153206)。

       8月2日,天士力发布公告称,其全资子公司天士力(北美)药业有限公司(简称“北美药业”)收到美国FDA关于同意化学药品新药JS1-1-01片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知(IND编号:153206)。

       北美药业自主研发的治疗用生物制品“人生长激素注射液”,于2019年6月获得国家药品监督管理局批准上市(规格:4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支)。目前共获批6 种适应症:1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;2、用于因Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小;3、用于因SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;4、用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;5、用于接受营养支持的成人短肠综合征;6、用于重度烧伤治疗。

       本品在原上市2种规格基础上,本次获得国家药品监督管理局批准新增2种规格:6IU/2mg/0.6ml/支和 8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此,北美药业人生长激素注射液共计4种规格批准上市。

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