舒泰神：注射用STSP-0601进入II期临床试验

https://www.cphi.cn 2021-08-02 19:27 来源：新浪医药新闻

8月1日晚间，舒泰神发布公告称，近期公司在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台公示了凝血因子X激活剂“注射用 STSP-0601”的II期临床试验信息。

信息显示，凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”申报临床试验的适应症为：伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。此次是一项多中心、开放、多次给药评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的 Ib/II 期临床研究。

凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”是国家I类治疗用生物制品，舒泰神于2019年04月30日向国家药监局申报关于注射用 STSP-0601的新药临床试验申请并于2019年05月14日获得受理，属于“特殊审批程序”品种。

2019年07月31日，舒泰神收到了国家药监局签发的关于凝血因子X激活剂“注射用 STSP-0601”的《临床试验通知书》（CXSL1900045），2019年12月，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台公示关于凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”的药物I期临床试验信息（登记号：CTR20191930），批准进行临床研究。

资料显示，血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病可分为血友病A和血友病B，前者表现为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征性表现为出血倾向。主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者可危及生命。血友病目前仍无彻底治愈的疗法，凝血因子替代治疗是首选的治疗方法。

目前国内用于伴有抑制物的血友病患者出血按需治疗的药物有凝血酶原复合物浓缩物（PCC）和重组人凝血因子Ⅶa（rhⅦa）两种，其中，PCC 存在免疫记忆反应、病毒感染等潜在风险，大剂量或连续使用与血栓形成的风险有关；rhⅦa 治疗费用昂贵，限制了临床的广泛应用。因此，研发安全有效且价格可接受的治疗药物是国内伴有抑制物的血友病患者急性出血发作亟待解决的临床需求。

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舒泰神注射用STSP-0601 凝血因子X激活剂