荣昌生物首获澳洲临床试验许可靶向Claudin18.2 ADC！

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来源：新浪医药新闻

2021-08-02

7月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，已收到澳洲人类研究伦理委员会就抗体偶联药物（ADC）RC118Ⅰ期临床试验签发的伦理许可，将在澳洲开展针对Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验。

7月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，已收到澳洲人类研究伦理委员会就抗体偶联药物（ADC）RC118Ⅰ期临床试验签发的伦理许可，将在澳洲开展针对Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验。这是荣昌生物旗下药品首次获批在澳洲开展临床试验。

此前，7月19日，荣昌生物已向中国药监局（NMPA）提交RC118在国内的临床试验申请，目前正在等待正式批准。据悉，RC118是国内申报临床的第3款Claudin 18.2 ADC，也是荣昌生物继RC48（维迪西妥单抗）、RC88、RC108之后开发的第4款ADC产品。

此次在澳洲获批临床的RC118，是荣昌生物靶向Claudin18.2的ADC新药。Claudins是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白。Claudin-18 是Claudin蛋白家族中的重要成员，是肺和胃上皮细胞紧密连接的一个主要成分，主要有两个异构体：Claudin18.1和Claudin18.2，其中Claudin18.1主要在肺部表达，Claudin18.2主要在胃上皮细胞中表达，并在原发性恶性肿瘤中高度表达，如胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌。目前，Claudin18.2已成为不少制药公司关注的热门靶点之一，迄今国内申报Claudin 18.2 ADC的公司包括荣昌生物在内共有3家。

RC118的抗体由荣昌生物与百奥赛图共同研发，其在澳洲获批临床离不开当地CRO（合同研发）公司Accelagen的强力支持。据悉，Accelagen在生物医药和医疗仪器领域以及临床试验设计、临床试验计划、临床法规等方面均具有十分丰富的经验。

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