https://www.cphi.cn 2021-08-03 19:12 来源：新浪医药新闻
8月2日，华东医药发布公告，全资子公司中美华东于7月29日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2021LP01159)，由中美华东和美国ImmunoGen,Inc.申报的生物制品1类新药IMGN853另一中国关键性单臂临床试验申请获得批准。据悉，IMGN853主治叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。
2020年10月20日，中美华东与美国ImmunoGen, Inc.达成独家临床开发及商业化协议。中美华东将向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费，获得ImmunoGen美国临床III期在研产品Mirvetuximab Soravtansine（简称“MIRV”，新型抗体偶联药物ADC，用于治疗卵巢癌）在大中华区的独家临床开发及商业化权益（详见公司2020-042号公告）。
MIRV是一种抗体偶联药物（ADC），包含FRα（叶酸受体）结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首 个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-class），MIRV与FRα结合后，FRα可将MIRV转移到细胞内部，从而其携带的细胞**分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。美国IMGN853-0401（临床I期）及IMGN853-0403（临床III期）研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益。
ImmunoGen已于今年5月完成全球关键性单臂研究入组，预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的上市申请。目前IMGN853除了正在开展的国际多中心随机对照Ⅲ期研究，还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等，可以进一步提高卵巢癌的响应率。
在中国IMGN853首次临床试验申请已于2021年3月30日获批，包括上述国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究，患者入组标准包括叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。
本次获得批准的为中国关键性单臂临床试验，患者入选标准包括FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗的治疗的铂耐药卵巢癌患者。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
此次中美华东和ImmunoGen在中国提交的临床申请获得批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
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