https://www.cphi.cn 2021-08-04 18:16 来源：新浪医药新闻
8月4日，安科生物发布公告称，公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。
注射用重组人 HER2 单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）于 2015年获得药物临床试验批件，公司按照批件要求并根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关技术指导原则，在中国医学科学院肿瘤医院为组长单位的43 家研究中心完成了以原研药注射用曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）（该品以下简称“赫赛汀”）为对照的 III 期临床试验，并于 2021 年 6 月形成《注射用重组人 HER2 单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告》，结果显示：试验药注射用重组人HER2 单克隆抗体与原研药赫赛汀?在治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似。具体内容详见公司披露于巨潮资讯网的《安科生物：关于收到注射用重组人 HER2 单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告》（公告号：2021-043）。
本品为国内第二个曲妥珠单抗的生物类似药申报上市品种。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，本品在本次申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌、HER2 阳性转移性胃癌。
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