一周药闻复盘|CPhI制药在线（8.16-8.20）

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来源：CPhI制药在线

2021-08-20

PD-1单抗已是一片红海，最近誉衡生物的赛帕利单抗也即将正式获批加入这场战局。此外，南京正大天晴仑伐替尼仿制药获批也让肝药这战场厮杀激烈。在竞品较多的市场上，谁能拼杀下来，那就需要时间来检验了。

一周药闻复盘

PD-1单抗已是一片红海，最近誉衡生物的赛帕利单抗也即将正式获批加入这场战局。此外，南京正大天晴仑伐替尼仿制药获批也让肝药这战场厮杀激烈。在竞品较多的市场上，谁能拼杀下来，那就需要时间来检验了。本周复盘包括审评、研发、交易3个板块，统计时间为8.16-8.20，本期包含19条信息。

审评

NMPA

上市

1、8月16日，NMPA官网显示，百济神州的达妥昔单抗β获批上市，用于神经母细胞瘤。达妥昔单抗β是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。2020年1月，EUSA与百济神州宣布双方就司妥昔单抗在大中华地区达成独家开发和商业化协议。

2、8月16日，NMPA官网显示，南京正大天晴的仑伐替尼获批上市，成为该品种国产第3家仿制药。原研药卫材的仑伐替尼于2018年9月获NMPA批准在中国上市，单药用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者，成为中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。

3、8月17日，安进宣布，其创新口服靶向药物阿普米司特片已获批准上市，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。阿普米司特是中国首个也是目前唯一一个获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。

4、8月18日，NMPA官网显示，誉衡生物的重组全人抗PD-1单抗赛帕利单抗（研发代号：GLS-010）的上市申请进入行政审批阶段，即将在近日获批上市。本次即将获批的适应症为二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）。

5、8月19日，NMPA发布最新批件，南京正大天晴的4类仿制药索磷布韦片获批上市并视同通过一致性评价，用于丙肝，这是国产第2款获批上市的索磷布韦。索磷布韦片原研药即所谓的“吉一代”，是吉利德开发的一款直接抗病毒药物（DAA）。

6、8月19日，石药集团的奥司他韦胶囊仿制药上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批。奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001年奥司他韦胶囊在国内获批，2005年和2006年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产。

临床

7、8月17日，CDE官网显示，强生的tau抗体药物JNJ63733657在申报临床，目前国内尚无tau抗体药在研。Tau是一种微管相关蛋白，它在AD患者的大脑中聚集和过度磷酸化，形成病理性神经原纤维缠结。

8、8月17日，康宁杰瑞宣布，NMPA已批准其重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026药学变更的补充申请，同意后续可以采用液体制剂开展临床研究。KN026是康宁杰瑞自主开发的一款抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。

9、8月19日，CDE最新公示，益普生申报的1类新药Palovarotene胶囊获得临床试验默示许可，拟开发用于一种非常罕见的遗传性疾病。Palovarotene是益普生以超13亿美元收购Clementia公司获得的一款选择性RARγ抑制剂。FDA已接受palovarotene递交的新药上市申请，并授予其优先审评资格，预计在今年11月30日之前做出回复。

突破性疗法

10、8月17日，CDE最新公示，由复星凯特申报的阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序，拟用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。阿基仑赛注射液是复星凯特于2017年从吉利德旗下公司Kite引进、进行技术转移、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

FDA

11、8月16日，应世生物宣布，公司在研产品IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得美国FDA授予的快速通道资格。这是一种高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，目前在美国和中国均处于临床开发阶段。

研发

12、8月16日，泽璟制药公告宣布了两项3期临床的试验结果。针对**碘难治性分化型甲状腺癌的3期临床期中分析结果积极、得以提前结束临床并拟于今年申报上市；而针对二线以上结直肠癌的临床试验则遭遇失败，多纳非尼单药治疗结直肠癌适应症的进一步开发终止，损失8459.32万元。

13、8月16日，信达生物宣布，由信达与礼来联合开发的PD-1信迪利单抗注射液联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究（研究代号：ORIENT-16）期中分析达到主要研究终点。

14、8月16日，百济神州在ClinicalTrials.gov登记了一项BTK靶向降解剂BGB-16673的临床试验，针对B细胞恶性肿瘤、边缘区淋巴瘤滤泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症，拟入组76人。这是百济神州首个进临床的PROTAC项目。

15、8月17日，药物临床试验登记平台显示，石药集团巨石生物的1类新药SYSA1801注射液启动临床，针对CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤。SYSA1801是一款靶向CLDN18.2的ADC产品。

16、8月18日，兆科眼科宣布，该公司主要候选药物之一、用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶，在关键3期临床试验中达到预设主要研究终点。对比安慰剂治疗，接受环孢素A眼凝胶（0.05%，q.d.）的患者在病情改善上具有显著统计学差异及临床意义。兆科眼科的目标是于2021年底前向NMPA提交新药上市申请。

17、8月19日，苑东生物发布公告称，其研发的1类新药优格列汀片治疗2型糖尿病的2期临床试验达成预期目标，并已取得临床试验总结报告。数据显示，优格列汀单药治疗2型糖尿病患者的疗效确切、安全性和耐受性良好，每周给药1次极大地提高了患者治疗的便利性，有望成为2型糖尿病患者的优选药物之一。

交易

18、8月16日，亘喜生物宣布，公司与明济生物正式签署一项独家授权协议，双方将聚焦Claudin18.2（CLDN18.2）靶点，通过基因工程技术开发一系列新型细胞疗法。明济生物将获得预付款，并有权获得基于非临床验证、临床开发及商业化成果的里程碑款项，以及低个位数的特许权使用费。

19、8月17日，诺诚健华和Incyte联合宣布，子公司和Incyte就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体Tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。根据协议条款，诺诚健华将向Incyte支付3500万美元首付款。此外，Incyte公司有资格获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。