前言

       7月30日，国家医保局发布了《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》，其中不乏国产PD-1、国产CAR-T等重磅本土创新药。

       通过形式审查只是拿到一张入场券，后续还需经过专家评审，最后进行正式谈判，谈判成功才能最终纳入医保目录。

       虽然谈判后价格普遍降幅较高，但众多药企为了换取市场也别无他选。

       “灵魂砍价”带来的是药价大幅下降，患者负担的大幅减轻，国内创新药发展“黄金十年”首批涌入的品种，成为了“灵魂砍价”降药费最早的响应者。

       如阿斯利康奥希替尼谈判纳入价格为510元（80mg），而翰森制药的阿美替尼谈判降价64%后仅为176元（55mg），每日药品费用不足奥希替尼的70%；再以抗肿瘤药BTK抑制剂为例，Pharmacyclics的伊布替尼谈判纳入医保价格下降65%后为189元（140mg），而百济神州泽布替尼价格下降44%仅为99元（80mg），每日药品费用仅为伊布替尼的52%；去年获批的抗HER2单抗，罗氏曲妥珠单抗谈判降价65%以7,600元（440mg）新增纳入，而三生制药伊尼妥单抗最终以61%降幅590元（50mg）新增纳入，每日药品费用仅为曲妥珠单抗的68%。

       以上仅为同靶点同适应症药物之间的对比，若再去考虑2020年医保谈判更为激烈的PD-(L)1类药物，可以说是惨烈的准入价格战，亦或是野蛮的行业龙头保卫战。

       面对后续数十款在研的同类产品，先发企业直接将年治疗费用降到5万元以下，进口药企在全球价格体系下并没有跟卷入价格战。之前国产三代EGFR抑制剂肺癌年治疗费用在10-20万元左右，参考外资竞品的海外定价，美国年治疗费用通常在20万美元左右，因此进口品种在国内进行一定打折后有机会纳入医保。

       然而从前期实际情况来看，国产抗体们已经把价格天花板拉到一个国外药企无法接受的位置。以至于进口药企不敢也不愿跟进，国内药企宁可自断手臂砍掉在研项目以削减开支。

       于是一方面，抗PD-(L)1单抗、KRAS抑制剂等产品扎堆涌入国内市场；另一方面，低水平重复性创新产品采取野蛮价格战，形成所谓“劣币驱逐良币”现状，挤压行业创新发展空间。

医保应在平衡合理控费的前提下，鼓励本土创新

       正如之前药渡《亚洲经验，守护医药创新的经验之道》所述，近几年，我们欣喜地看到中国本土创新药正在崛起，优质产品越来越多，国家层面的政策扶植和引导是中国制药行业实现快速可持续发展的关键。笔者认为，在后期的政策改革过程中，应该注重以下四点：

       1. 引入临床价值多维度评估体系，不再唯低价中选

       医保目录调整应坚持以人民健康为中心，着力维护最广大参保人的切身利益，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。可以参照国外经验，对于高价值创新药予以一定溢价空间，促进企业对新作用机制、更高疗效/安全性新药研发加大投入力度。

       同时加强对医保基金监管，确保人民群众使用到疗效明确安全可靠的治疗药物，减少医保基金的浪费，保障医保基金的安全平稳运行。

       2. 明确医保目录动态调整细则，促进行业理性发展

       深化医疗保障制度改革，健全医保药品目录动态调整机制。如通过明确的价量协议约定价格调整原则，对于新增适应症可酌情在一定医保基金支出预期范围内予以原价或较小降幅直接纳入医保目录，从而鼓励企业对创新药在新治疗领域的探索。

       3. 针对重大疾病、罕见病、儿科疾病等治疗药物允许溢价

       鼓励创新药企对重大疾病、罕见病、儿科疾病等临床急需治疗药物的研发，在医保准入定价、目录调整时予以一定溢价空间。由于重大疾病严重危害患者生命安全，急需高效治疗药物的开发，但此类疾病与罕见病的患者数量远低于其他疾病，上市后又受到医保准入价格的限制，导致整个市场规模有限。创新药企对此并无较多的积极性，以价换量的逻辑在该类药物上并不能完全成立。

       再比如儿童用药规模相对较少，安全性要求更高，患儿又可以分为不同年龄层次，企业积极性同样有限，医保机构作为支付方可在支付标准上予以溢价，豁免CEA等措施。

       4. 鼓励本土创新发展，并不局限于本土企业

       鼓励本土创新药发展，并不局限于对本土企业的支持，而是在更高层面上，促进高技术水平研发项目和人员流入国内创新研发，带动国内科研人员水平的整体提升。参照国际经验，对于在国内同步开展一定规模的临床研究项目，如国际早期、探索性和关键性临床研究，首先或者同时在国内申报全球首 个新药注册的项目，在医保准入定价时予以一定溢价空间。

       由于前期众多的“热点式创新”及“me-too”式创新，可以预见，未来更惨烈的价格战将会逐年上演，PD-(L)1只不过是一个缩影。而各大外企也已经狠下心来加入战局，频频向医保示好。如近期湖南、辽宁等省份发布药企主动申请挂网药品降价的消息，包括杨森、辉瑞在内资药企主动降价，部分品种降价幅度甚至在60%以上。

       那么不远的将来，价格真的跌到了企业无法承受的程度，政策将会如何执行？本土创新是否还能保持现在的积极性？医保应在平衡合理控费的前提下，更多考虑“用科学测算方法”确定本土创新药价格。

       中国本土创新的繁荣离不开各相关利益方的共同努力，“为有源头活水来”才能真正促进我国生物医药产业的转型。