记者 |沈娇娇

编辑 |谢欣

       德国生物科技公司拜恩泰科（BioNTech SE）8月23日宣布，美国食药监局（FDA）批准了其和辉瑞的mRNA新冠**COMIRNATY®（中文商品名:复必泰）的生物制品许可证申请（BLA），用于在16岁及以上的人群中使用以预防新型冠状病毒感染。

       这是首 款获得FDA完全批准的新冠**，也是全球首 个完全获批的拥有完整三期数据的新冠**。BioNTech表示，COMIRNATY自2020年12月11日在美国获得紧急使用授权以来，已向全球120多个国家或地区提供了逾12亿剂该新冠**。

       从2020年1月开始研发，到首 次获得FDA完全批准，mRNA**在这一年多以来伴随着新冠疫情而大放异彩，从默默无闻到一战封神。

       mRNA即信使核糖核酸，是一种将4类碱基化合物联结在一起的链式结构，将编码病毒S蛋白的RNA注入人体，利用人体细胞直接表达抗原蛋白，从而刺激人体产生免疫反应。

       然而，由于mRNA会被体内的酶迅速降解，而且mRNA分子没法轻易穿过细胞膜进入细胞内部，这些障碍曾是mRNA技术开发的一大难点。为此，研究人员革新了脂质纳米颗粒（LNP）递送技术来保护mRNA，帮助它们进入人体细胞，并协助mRNA指导细胞生成病毒蛋白。

       在**研发领域，和其他传统的**技术路线，如灭活**、减毒**相比，mRNA**具有研发快、成本低、制备周期短等优势。而不仅限于**，mRNA技术有望为多个疾病预防和治疗领域带来新方法，比如肿瘤、免疫疾病等。

       如mRNA**同样也被应用在癌症治疗中，值得一提的是这里的**并非预防性**，而是治疗性**。mRNA肿瘤**通常被设计为翻译与肿瘤相关的抗原，这样人体的免疫系统可以特异性地识别并消除癌症。Moderna公司、BioNTech公司以及CureVac公司各自开发的mRNA癌症**是目前该领域进展较快的产品，最快的项目已进展至临床2期。

       正是由于mRNA在医学领域具有广阔的潜力，在疫情蔓延期间又被人们认识和重视起来。mRNA技术相关企业正飞快地崛起，成为资本的新宠。

       目前全球共有两家实现mRNA**商业化，即美国的Moderna和德国的拜恩泰科，如今它们的市值已经分别达到1500亿美元和800亿美元。而国内mRNA领域企业也引来了资本的追捧，一跃成为热门投资领域。

       如最近艾博生物宣布完成总额超过7亿美元的C轮融资，刷新了中国生物医药领域IPO前单笔融资金额新高。仅仅4个月之前，艾博生物才刚刚完成6亿元B轮融资，而在新冠疫情开始时，艾博生物还是一家仅仅只有7名员工的小型生物科技公司。

       其合作伙伴沃森生物目前市值超1300亿元，而沃森生物去年年底总市值仅约695亿元，已经翻了一倍。艾博生物和沃森生物开发的mRNA新冠**目前已经进入临床三期阶段，为进度最快的国产mRNA新冠**。

       今年7月以来，mRNA生物科技公司嘉晨西海陆续和天境生物、康泰生物、君实生物等上市公司签署合作协议，共同开发mRNA药物。2020年6月，嘉晨西海还与欧林生物合作，共同研发mRNA新冠**。

       另外，多家专注于mRNA技术领域的公司于今年获得融资。斯微生物于6月完成近2亿美元新一轮融资；深信生物于今年一季度完成了数亿元A轮融资；近邻生物于7月宣布已完成超过千万元种子+轮融资。