本周业内最火的新闻就是药明巨诺的CAR-T产品获批上市了，成为中国首 款1类生物制品的CAR-T产品。本周复盘包括审评、研发、交易3个板块，统计时间为8.30-9.3，本期包含22条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、8月30日，NMPA官网最新公示，由誉衡生物委托药明生物研发的抗PD-1全人源单克隆抗体药物赛帕利单抗已经获得上市批准。该药物于2020年1月在中国提交新药上市申请，申请的首 个适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL），成为第6款上市的国产PD-1单抗。

       2、8月30日，NMPA官网公示，石药集团奥司他韦胶囊仿制药获批上市，成为国产第2家，首仿为博瑞制药的奥司他韦胶囊。奥司他韦是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

       3、8月30日，NMPA官网显示，豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市，成为国产首家。恩扎卢胺由安斯泰来和辉瑞共同研发，2019年11月，原研获NMPA批准，目前获批用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者以及非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者。

       4、8月30日，CDE官网显示，齐鲁制药的地舒单抗注射液申报上市。这是国内首 款报产的地舒单抗生物类似药。地舒单抗由安进公司研发上市，于2019年5月获NMPA批准上市，目前获批骨巨细胞瘤在内的多个适应症，并进入医保乙类目录。

       5、9月2日，基石药业宣布，NMPA已受理抗PD-L1单抗舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗的新药上市申请（NDA），此次新药上市申请是基石药业递交的第8项新药上市/扩展适应症申请。

       6、9月2日，CDE官网显示，华东医药递交了利拉鲁肽注射液的上市申请并获承办。这是首 款报产的国产利拉鲁肽生物类似药。利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1（GLP-1）的类似物，原研产品由诺和诺德研发，于2010年在美国上市，减肥适应症于2014年12月获批，商品名为Saxenda。2011年，利拉鲁肽获批进入了中国市场。

       7、9月3日，NMPA最新公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）已正式获批上市，适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）。瑞基奥仑赛注射液不仅是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首 款1类生物制品的CAR-T产品。

       临床

       8、8月31日，CDE公示显示，强生旗下杨森公司申报的1类新药Talquetamab注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于多发性骨髓瘤（MM）。公开资料显示，这是一款靶向GPRC5D的潜在"first-in-class"双特异性抗体疗法，此前已在治疗多发性骨髓瘤患者的1期临床试验中获得积极结果。

       9、9月1日，君实生物发布公告称，该公司申报的JS014注射液的临床试验申请，已获得NMPA批准，同意开展晚期恶性肿瘤的临床试验。公开资料显示，这是君实生物自Anwita引进的一款创新纳米抗体，其活性成分为重组白介素21-抗人血清白蛋白（HSA）纳米抗体融合蛋白，通过融合抗HSA的纳米抗体使IL-21的半衰期得到显著延长。

       10、9月2日，CDE最新公示，默沙东申报的1类新药Belzutifan片获得临床试验默示许可，拟开发用于肾细胞癌（RCC）。Belzutifan是一种研究性、新型、强效、选择性口服HIF-2α抑制剂，2021年8月，FDA批准belzutifan上市，用于治疗VHL疾病相关癌症，是FDA批准的首 个缺氧诱导因子抑制剂。

       11、9月3日，极目生物宣布ARVN003（毛果芸香碱微量眼用溶液）治疗老视（老花眼）的3期IND申请，获得了批准。这是中国批准的第一项老视药物临床试验，试验的主要目的是评估ARVN003对暂时性改善老视患者近视力的疗效和安全性。

       FDA

       12、8月29日，微芯生物发布新闻稿称，其自主研发的CS12192用于治疗移植物抗宿主病（GVHD）的IND申请于近日获美国FDA批准。根据新闻稿，CS12192是微芯生物自主研发的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。

       13、8月31日，诺诚健华宣布，公司自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723获得美国FDA批准开展临床研究。ICP-723是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。

       14、9月2日，百济神州宣布，BTK抑制剂泽布替尼获得FDA批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者。这是泽布替尼在FDA获得的第二项批准，也是其在全球范围华氏巨球蛋白血症中第三项获批。

       研发

       15、8月30日，辉瑞宣布，其JAK1抑制剂阿布昔替尼头对头度普利尤单抗用于中至重度特应性皮炎的3期临床JADEDARE（B7451050）研究已达到其主要和关键次要疗效终点。结果显示，相较于度普利尤单抗，阿布昔替尼具有统计学优效性，且安全性与先前研究一致。

       16、9月1日，Assembly宣布其乙肝药物ABI-H2158因肝**而终止了临床开发。这次终止是基于正在进行的2期临床中观察到的谷丙转氨酶（ALT）水平升高，这与药物诱导的肝**一致。百济神州于2020年7月以4000万美元首付款+至多5亿美元潜在开发、药政及销售里程碑付款+销售特许使用费获得了该药在中国的独家开发和商业化权益。

       交易及投融资

       17、8月30日，亿帆医药子公司亿一生物与正大天晴签订合作协议，亿一生物将长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）F-627的中国商业化权益独家授权给正大天晴南京顺欣，并将获得最高可达2.1亿元的首付款与里程碑付款，及分级的净销售额提成费。公开资料显示，F-627是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。

       18、8月31日，加科思药业宣布战略投资一家名为Hebecell的生物科技公司。加科思将与Hebecell在全球共同开发新一代基于诱导性多能干细胞的自然杀伤细胞疗法（iPSC-NK）。iPSC-NK细胞疗法的核心优势在于，其来源于可无限增殖的诱导性多能（iPSC）干细胞，而无需从患者血液中分离。

       19、8月31日，达石药业宣布完成近亿元人民币的A轮融资，本轮融资由凯泰资本领投，Pre-A轮投资方深圳分享投资和中山香商投资继续参与本轮融资。目前，该公司共有17个新药研发项目在研。其中，1类生物新药DS002正在进行临床1期研究，达石药业的医学和临床团队正在积极筹备临床2a期的研究。

       20、9月1日，专注于开发"不可靶向"药物靶点领域的奕拓医药宣布完成B轮融资。本轮融资由高瓴创投和阿斯利康中金医疗产业基金共同领投，晨兴创投跟投。奕拓医药成立于2018年10月，由前中科院教授朱继东博士联合创办，今年5月，奕拓医药自主研发的SHP2变构抑制剂ET0038获得美国FDA新药临床试验许可，并于7月初获NMPA临床试验许可。

       21、9月2日，福沃药业宣布，公司完成了近亿元人民币的A轮融资，由石药仙瞳新药基金领投，现有股东及关联方跟投。目前，福沃药业已建立起包含5款候选药物的研发管线。其中，第四代EGFR小分子肺癌靶向药FWD1509是其第一款迈入临床开发的1类新药，于今年1月获得FDA的临床批准，并于6月获得NMPA临床试验许可，适应症为晚期非小细胞肺癌。

       22、9月2日，信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物将作为独家合作伙伴获得劲方医药一款靶向常见于肺癌和其他实体瘤致癌驱动基因KRASG12C的候选药物-GFH925（KRASG12C抑制剂）在中国（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。此项授权合作涉及金额超3亿美元。