9月3日,CDE显示,和记黄埔HMPL-689胶囊拟纳入突破性治疗品种。拟定适应症:单药治疗既往至少接受过二线系统性治疗,且其中至少有一线治疗包含CD20单抗(CD20单抗单药治疗或联合化疗)的复发/难治FL患者(病理分级Grade 1-3a)。
HMPL-689是一种有望成为同类中较好的新型、强效且高选择性的小分子PI3Kδ抑制剂。在临床前药代动力学研究中,证实HMPL-689具有良好的口服吸收、中度组织分布和低清除率。临床前研究亦预期HMPL-689的药物蓄积以及药物与药物相互作用的风险较低,并且在全血水平下活性突出。
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