https://www.cphi.cn 2021-09-06 18:01 来源：新浪医药新闻
9月3日，国家药监局最新公示，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，pembrolizumab，简称K药）第八项适应症在中国获批，K药联合化疗方案将很快被应用于晚期食管癌的一线治疗。
帕博利珠单抗是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，提高人体免疫细胞的抗癌反应。自从该肿瘤免疫新药问世以来，它已经在全球获得批准用于治疗多种癌症类型。
在中国，帕博利珠单抗注射液已经在中国获批7项适应症，分别为：
适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗；
联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；
单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗；
单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗；
以及单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
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