https://www.cphi.cn 2021-09-06 20:53 来源：美通社PR-Newswire
药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液，研发代号JWCAR029）的新药上市申请（NDA），用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），并已获得药品注册证书。该产品成为中国首 个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。
作为药明巨诺的首 款CAR-T产品，倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，基于中国市场的需求，由药明巨诺自主开发的一款产品。它是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格（复发或难治性大B细胞淋巴瘤）、及突破性治疗药物认定（滤泡性淋巴瘤）等三项殊荣的已获批CAR-T产品。迄今为止，已经有100多位患者在临床研究中接受了瑞基奥仑赛的治疗，使其成为中国拥有最多临床经验的靶向CD19的CAR-T产品。
此项获批是基于一项单臂、多中心、关键性研究（RELIANCE研究）的结果，旨在评估瑞基奥仑赛在中国复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究结果显示，瑞基奥仑赛展现了较高且持续的疾病缓解率、以及较低的CAR-T治疗相关**，有望成为CAR-T疗法中的同类翘楚。
RELIANCE研究主要研究者、北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任、中国临床肿瘤学会（CSCO）理事会常务理事朱军教授表示：“RELIANCE研究是一项高质量完成的注册临床研究，对此我感到非常自豪。基于瑞基奥仑赛在RELIANCE研究中展现的出色临床疗效与安全性，我相信它将为中国临床医生提供更多的治疗选择，也为淋巴瘤患者带来长期缓解及临床治愈的希望。”
药明康德副董事长、全球首席投资官胡正国先生表示：“祝贺药明巨诺首 款CAR-T产品获批上市。药明康德将继续赋能更多细胞及基因治疗公司，推动高端治疗方案惠及全球病患。作为药明巨诺的联合创始方及投资方，我们非常欣喜地见证药明巨诺五年来的发展历程，也相信药明巨诺将继续引领中国细胞免疫治疗的发展，为更多病患造福。”
百时美施贵宝高级副总裁、全球细胞治疗负责人Lynelle Hoch表示：“作为药明巨诺的长期战略合作伙伴，我们很高兴在双方共同努力下推动细胞治疗的科学进步。倍诺达®的开发，是建立在巨诺医疗的CAR-T细胞工艺开发平台上的。今天的这个好消息，对于中国患者来说意义重大，也是我们在实现共同目标，即为癌症患者开发创新的突破性疗法的征程中的一个重要里程碑。”
药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平先生表示：“我们对所有参与、并对瑞基奥仑赛的临床研究做出贡献的患者及研究者表示衷心感谢。监管部门基于科学证据，在全球范围内率先批准了第六款CAR-T新药的上市申请，我们也深受激励。药明巨诺将继续致力于通过技术创新，服务每一位中国患者。”
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