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“天价神药”CAR-T距离大规模商业化生产还有多远?

https://www.cphi.cn   2021-09-17 09:43 来源:CPhI世界制药原料中国展

近期,一则有关上海陈阿姨在接受CAR-T细胞疗法两个月后,体内癌细胞清零的新闻登上热搜。除了显著的疗效外,其高达120万的使用成本也引发了全网热议。

CPhI & P-MEC China

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       近期,一则有关上海陈阿姨在接受CAR-T细胞疗法两个月后,体内癌细胞清零的新闻登上热搜。除了显著的疗效外,其高达120万的使用成本也引发了全网热议。

       CAR-T疗法

       CAR-T疗法

       真的值120万天价吗?

       CAR-T疗法是目前世界上最 先进最有效的抗癌手段之一,早在2017年就有产品在美国完成上市,国内引进时间相对较晚。

       以Kymriah、Yescarta、Breyanzi、Abecma等为代表的几种CAR-T疗法为例,价格最高为307万人民币,最 低约241万人民币。

       今年6月22日,中国首 款正式获批的CAR-T细胞治疗类产品-复星凯特CAR-T阿基仑赛注射液使用的正是国外药企的专利。每年除了需要支付的专利费用外,仅2020年复星凯特花费在其研发上的费用就高达40亿元。

       此外, CAR-T疗法不可复制不可量化的属性也赋予了其天价基因。

       从专利研发成本到繁琐又无法复制的技术,自体CAR-T疗法确实配得起动辄上百万的“天价”。

       CAR-T疗法

       CAR-T疗法难以进入

       “寻常百姓家”?

       据不完全统计,目前国内除了已经上市的阿基仑赛和瑞基奥仑赛外,在研的CAR-T疗法还有近40款。其中,诺华的Kymriah在国内已经进入三期临床,启函生物也已完成A++轮融资,合源生物、传奇生物、科济药业等企业也进入了临床中期。面对如此激烈的市场竞争环境, 未来CAR-T疗法的价格或将更加亲民。

       此外,相比于“天价”的自体型CAR-T疗法,在能保证安全性的条件下,目前在研的通用型CAR-T疗法可以大大增加细胞疗法的可及性,从而降低患者治疗的成本与时间。然而,通用型免疫细胞疗法想要取得更多实质性的突破,降低生产成本,工艺放大和技术转移将成为关键因素。

       CAR-T疗法

       国内生物药企CAR-T商业化生产做了哪些准备?

       据 ClinicalTrails.gov数据,截至2020 年7月,全球 CAR-T 治疗临床试验登记项目数量达550项,其中中国以 295项临床试验位居全球首位。国内生物药企在为CAR-T的商业化生产做哪些准备?

       复星凯特在2019年就将首 个CAR-T商业化生产基地落户张江,项目总面积约10000㎡,按照GMP标准设计、建造和管理,几十条生产线可以同时平行进行CAR-T产品的制备,目前已完成系统的厂房设施设备验证。

       永泰生物EAL产品尚未上市,公司已计划在北京、华东、珠江三角洲及川渝地区人口稠密地区的城市设立研发及生产中心。为满足高质量生产需求,永泰生物拟采用高规格建设规划中的生产基地,所建立的病毒载体生产体系符合药 GMP 生产质量标准,可大规模生产合格病毒载体。

       创新升级设备

       助力生物药企打好制药基础

       CAR-T产品GMP生产和质量控制有着很高的要求,高效率、标准化、规模化的生产制备不可或缺。目前,全球有接近七成的CAR-T研究者认为自动化、密闭系统将是解决CAR-T标准化、规模化生产首选。

       今天小编为大家介绍几款相关的生物制药设备,大家记得收藏哦!

       01、东富龙科技集团股份有限公司

       展位号:W5C06

       新品推荐:一次性生物反应器

       一次性生物反应器

       产品介绍:主要规格:SUB50L, SUB50L, SUB200L,SUB500L,SUB1000L, SUB2000L;应用:适用于各种规模的细胞培养;底部磁搅拌系统,带定位装置;SUB1000L、SUB2000L带有自动提袋装置。

       02、楚天科技股份有限公司

       展位号:W5C30

       新品推荐:全自动层析柱

       全自动层析柱

       产品介绍:楚天源创新一代全自动层析柱采用全新的设计理念,专业的技术能力,结合传统层析柱各种特点,相比国际国内同类产品各项性能指标均有极大的优势;新一代全自动层析柱完全自主研发,拥有国际国内多项发明专利,与同类产品无任何专利冲突,产品大量出口印度、日本等海外市场;稳定的三角受力结构,强化设备整体强度,同时精简构造,重量更轻,操作更为便利。隐藏式设计的双伺服电机同时驱动,同步监测对比,防止电机故障,安全性能更可靠;采用传动效率和精度更高的滚珠丝杠,运行平稳,设备功率更小,操作更安全;专利的三通道全自动喷头设计,省时省力,操作方便;专利的柱管拆卸设计,拆卸便利,占地面积小,节省空间。

       03、柯尔柏

       展位号:W5F1

       新品推荐:维隆PAS-X MES

       维隆PAS-X MES

       产品介绍:作为市场领导者,柯尔柏的维隆PAS-X MES专注于为制药、生物技术和细胞基因疗法提供解决方案。维隆PAS-X MES被公认为制药和生物技术行业的领 先的生产执行系统,充分集成了软件、内容和服务,开箱即用可快速实施,为制药和生物技术行业中的商业化生产流程量身打造。它涵盖了制药和生物制药生产的所有关键生命周期阶段,包括流程开发、商业化批量生产和包装。我们的数据分析和AI解决方案可加速产品商业化并解锁您隐藏的业务价值。柯尔柏 – 匠心独运,智领未来!

       04、上海正帆科技股份有限公司

       展位号:W5P16

       新品推荐:细胞反应器

       正帆科技股份有限公司

       产品介绍:细胞反应器可以应用于如下场景:胰岛素等药物发酵工艺研究、人用/兽用**生产工艺验证、其他基因工程类药物开发及试验、单抗类药物细胞培养基生产工艺验证、新冠**细胞培养试验及生产工艺验证

       05、上海森松制药设备工程有限公司

       展位号:W5F20

       新品推荐:机器人工作站隔离器

       机器人工作站隔离器

       产品介绍:森松隔离器融合了一系列高新技术,如PLC控制自动操作、模块化设计结构、在线灭菌、监测颗粒、微生物、手套检漏等集成化设计,使客户轻松通过FDA、EMA、NMPA等GMP认证。此次推出的“机器人工作站隔离器”,内置机器人和自动化小批量灌装机,通过系统化的集成设计来取代人工操作,避免无菌生产过程中产生的污染风险、药物**/致敏性产品对人的伤害。

       随着技术的不断发展和精进,新一代的生物制药设备将为CAR-T的安全性问题和加速发展持续保驾护航。在2021年12月16-18日举办的“第十六届世界制药机械、包装设备与材料中国展(P-MEC China 2021)”上,除了上述企业外还将有更多领 先设备企业云集上海新国际博览中心,为现场观众带来旗下具有优势的拳头产品。

       展位与广告咨询

       冯女士 Iris Feng

       电话:021-3339 2255

       邮箱:iris.feng@imsinoexpo.com

       黄先生 Antony Huang

       电话:010-5803 6332

       邮箱:huangxiaotie@cccmhpie.org.cn

       参观与媒体咨询

       林女士 Ashley Lin

       电话:021-3339 2105

       邮箱:Ashley.Lin@imsinoexpo.com

       涂女士 Rosy Tu

       电话:010-5803 6315

       邮箱:tuxiaoying@cccmhpie.org.cn

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