本周两则新闻较为引人注目，海和药物科创板首发未通过，百奥泰终止港交所上市。本周复盘包括审评、研发、交易及投融资、上市4个板块，统计时间为9.13-9.18，本期包含20条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、9月13日，NMPA官网显示，GSK的抗IL-5单抗美泊利单抗（Mepolizumab）注射液的上市申请办理状态已更新为"在审批"，有望近期在中国获批。美泊利单抗是一款"first-in-class"抗IL-5人源化单克隆抗体，美泊利单抗本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者治疗。

       2、9月15日，CDE官网显示，恒瑞的马来酸吡咯替尼片新适应症申报上市并获受理。根据恒瑞此前披露的临床进展，此项适应症可能为联合曲妥珠单抗+多西他赛用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗。吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。继2018年8月获得有条件批准上市后于2020年7月获完全批准。

       3、9月16日，CDE官网显示，复宏汉霖自主开发的PD-1单抗斯鲁利单抗新适应症上市申请获受理，联合化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。2021年4月，复宏汉霖首次递交了该药的上市申请并被纳入优先审评，用于MSI-H/dMMR实体瘤。

       临床

       4、9月13日，百济神州的BGB-A445注射液首次在国内申报临床。这是一款OX40激动剂抗体。BGB-A445早在2019年12月就已经在国外启动了I期临床，联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤。在国内，信达、百奥泰、恒瑞、丽珠等多家企业也在开发OX40抗体用于恶性实体瘤。

       5、9月14日，CDE官网公示，丽珠集团的司美格鲁肽注射液申报临床，这是国内第3款申报临床的司美格鲁肽生物类似药。此前，珠海联邦和九源基因已经先后申报临床。司美格鲁肽是诺和诺德一款新型长效GLP-1类似物，于2021年4月在国内获批上市。司美格鲁肽是诺和诺德销售额占比最高的药品，2020年销售额已达到36.9亿美元。

       6、9月15日，基石药业宣布，多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请获批准。CS2006极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力，有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-1/PD-L1治疗方法。

       7、9月17日，根据CDE官网，百济神州PI3Kδ抑制剂BGB-10188首次在国内递交临床申请获受理。该药于2020年2月在澳大利亚启动一项I/II期临床，针对B细胞恶性肿瘤。

       FDA

       8、9月13日，百济神州宣布，FDA已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）的BLA申请，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据PDUFA，FDA做出决议的目标日期为2022年7月12日。

       9、9月15日，百济神州宣布，FDA已授予其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）加速批准，用于治疗接受过至少一次抗CD20治疗的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。根据新闻稿，这是泽布替尼在该项适应症上的全球首批。

       10、9月15日，武田宣布FDA已加速批准Mobocertinib（商品名：EXKIVITY）用于治疗铂类化疗后进展的EGFRExon20插入突变的NSCLC成年患者，本次批准基于1/2期临床的客观缓解率（ORR）和DoR数据。Mobocertinib是首 款也是唯一一款获批用于该突变的口服疗法。

       研发

       11、9月14日，传奇生物宣布在美国启动一项关于LB1901的I期临床试验，这是一种在研的靶向CD4的CAR-T疗法，用于治疗成人复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）或皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。CD4是一种在大多数TCL亚型中均匀表达的膜表面糖蛋白。

       12、9月15日，CDE临床试验公示平台显示，南京驯鹿的CD19/CD22双靶点CAR-T产品CT120在国内启动临床，成为国内首 款启动临床的双靶点CAR-T。目前，CT120已经在国内获批两项临床，分别用于CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。

       13、9月16日，豪森宣布，在2021年ESMO年会上公布了阿美替尼二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究最终结果：患者的中位总生存期（OS）达到了30.2个月。这是全球EGFR-TKI二线治疗晚期NSCLC最长的OS，有望建立二线治疗EGFR-T790M突变阳性NSCLC的新标准。

       14、9月17日，科伦药业在2021ESMO年会上以口头报告形式公布其自主研发的TROP-2ADC药物SKB264的中美I期临床研究结果（摘要号：514O），这是SKB264临床数据的首次发布。在肺癌和乳腺癌动物模型中，SKB264均显示出良好的抗肿瘤活性，同时抗肿瘤活性也呈现显著的剂量相关性。SKB264采用独立自主知识产权的连接子和毒素分子。

       15、9月18日，君实生物在本次ESMO年会上，首次公布特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的3期临床试验（JUPITER-06研究）结果，特瑞普利单抗显著改善了患者的生存获益，有望成为该领域新的标准治疗方案。

       交易及投融资

       16、9月13日，云顶新耀宣布与Providence达成两项最终协议：第一项协议是关于在大中华区、东南亚、巴基斯坦等亚洲新兴市场获得Providence的mRNA新冠候选**的授权许可；第二项协议是利用Providence领 先的mRNA技术平台在全球开发mRNA产品。总交易额约5亿美元。

       17、9月16日，赛生药业宣布，已与Tarveda Therapeutics达成合作与许可协议，将作为后者独家合作伙伴在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）开发、生产和商业化新型小分子偶联药物产品组合。该产品组合由PI3K抑制剂、HSP90结合构成，目前处于临床前研究阶段。

       18、9月17日，云顶新耀宣布与信诺维、中国香港中国抗体达成一项独家授权许可协议，在全球范围内开发、生产和商业化BTK抑制剂XNW1011治疗肾病。根据协议条款，云顶新耀将向信诺维和中国抗体支付1200万美元的预付款（中国抗体400万美元、信诺维800万美元）和总额达5.49亿美元（中国抗体1.83亿美元、信诺维3.66亿美元）的未来开发、注册和商业化里程碑付款以及按全球净销售额的高个位数至低两位数比例支付的特许权使用费。

       上市

       19、9月17日，百奥泰发布公告宣布终止发行H股股票，结束第二次港股上市之旅。百奥泰于 2020年8月24日首次向中国香港联交所递交了发行上市申请，并于2020年8 月24日在中国香港联交所网站刊登了上市申请资料。百奥泰宣称此次终止港交所上市是基于公司目前经营情况。

       20、9月17日，上交所发布科创板上市委2021年第70次审议会议结果公告，上海海和药物首发不符合发行条件、上市条件和信息披露要求。国泰君安证券为其保荐机构，拟募资31.50亿元。海和药物是一家生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化。