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埃特司韦单抗双抗体疗法在美紧急使用授权新增新冠肺炎暴露后预防

https://www.cphi.cn   2021-09-22 19:27 来源:医药健闻 作者:健闻君

北京时间2021年9月17日,君实生物的全球合作伙伴礼来制药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了埃特司韦单抗(etesevimab,JS016)1400毫克和巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)700毫克双抗体疗法的紧急使用授权范围,新增用于特定人群的暴露后预防(PEP)以防止新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染。

       北京时间2021年9月17日,君实生物的全球合作伙伴礼来制药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了埃特司韦单抗(etesevimab,JS016)1400毫克和巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)700毫克双抗体疗法的紧急使用授权范围,新增用于特定人群的暴露后预防(PEP)以防止新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染。

       该中和抗体疗法现可用于12岁及以上的高风险人群,包括未完全接种新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答,且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境(包括疗养院或监狱)中的人群。2021年2月,FDA批准了双抗体疗法的紧急使用授权,用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。

       本次扩大紧急使用授权范围是基于BLAZE-2研究(NCT04497987)的数据。该研究由礼来与美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏和传染病研究所(NIAID)、COVID-19预防网络(CoV P N)合作进行,招募了美国各地的长期护理机构(通常被称为疗养院)的住客和工作人员。

       “近期的报告表明,完全接种疫苗的养老院住客仍感染上了COVID-19,其中一些人病得相当重。”CoV P N领导人Myron Cohen博士说,“在治疗COVID-19的基础上额外授权单克隆抗体用于暴露后预防,将为抗击疫情发挥非常重要的作用。”

       礼来估计,在美国已有超过53万名患者接受了埃特司韦单抗和巴尼韦单抗的双抗体疗法或巴尼韦单抗单药的治疗,在疫情最严重的时期可能阻止了超过2.5万例住院和1万例死亡发生。

       假病毒和真病毒研究显示,双抗体疗法对Alpha和Delta突变型均保持了中和活性。

       2021年9月15日,美国政府向礼来追加购买了38.8万剂埃特司韦单抗,用于与先前购买的巴尼韦单抗一起使用,预计2021年第3季度完成约20万剂运输,剩余用药将在第4季度运输完成。此外,2021年2月,美国政府已向礼来采购了至少10万剂双抗体疗法用药。

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