治疗更年期VMS 安斯泰来NK3R拮抗剂fezolinetant三期临床成功

https://www.cphi.cn 2021-09-24 09:55 来源：新浪医药新闻作者：newborn

安斯泰来近日公布了关键3期SKYLIGHT 2临床试验的12周结果。该试验正在评估fezolinetant治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。VMS的特征是潮热和/或盗汗，是更年期的常见症状。

fezolinetant是一种非激素、选择性神经激肽-3受体（NK3R）拮抗剂，可阻断大脑温度控制中心（下丘脑）的特定受体，以降低与更年期相关的VMS的频率和严重程度。

来自SKYLIGHT 2研究的结果显示，每天口服一次30mg和45mg剂量fezolinetant达到了研究的共同主要终点：与安慰剂相比，第4周和第12周中重度VMS的发生率和严重程度在统计学上显著降低。结果还显示，在为期12周的安慰剂对照期内，VMS频率和严重程度的改善程度均大于安慰剂，2种剂量fezolinetant在治疗开始后一周内VMS均出现改善。具体数据如下所示：

对于中度至重度VMS平均频率降低的共同主要终点：（1）与安慰剂相比，30mg剂量fezolinetant在第4周和第12周的每日平均变化分别为-1.82（p=<0.001）和-1.86（p=<0.001）。（2）与安慰剂相比，45mg剂量fezolinetant在第4周和第12周的VMS频率每天平均变化分别为-2.55（p=<0.001）和-2.53（p=<0.001）。

对于中度至重度VMS平均严重程度降低的共同主要终点：（1）与安慰剂相比，30mg剂量fezolinetant在第4周和第12周的每日平均变化分别为-0.15（p=<0.021）和-0.16（p=0.049）。（2）与安慰剂相比，45mg剂量fezolinetant在第4周和第12周的每日平均变化均为-0.29（p=<0.001）。

该研究中，30mg、45mg、安慰剂组分别有40%、36%、32%的患者报告了治疗期不良事件（TEAE）。头痛是fezolinetant组中最常见的TEAE，在30mg、45mg、安慰剂组中分别有3%、4%、2%的患者出现头痛。在fezolinetant组中，低于2%的患者发生严重TEAE，并且没有药物相关的严重TEAE。详细的安全结果将在fezolinetant 3期项目完成后公布，该项目还包括SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 4研究。

VMS是更年期女性寻求治疗的最常见症状，但女性和医疗保健提供者的非激素选择有限。来自SKYLIGHT 2研究的这些结果表明，fezolinetant能够帮助降低中度至重度VMS的发生频率和严重程度。

如果3期项目成功并批准上市，fezolinetant有望在治疗更年期相关中度至重度VMS方面带来一款首创的（first-in-class）非激素治疗方案。

参考来源：Astellas to Present Fezolinetant 12-Week Findings from Phase 3 SKYLIGHT 2? Trial in Oral Session at The North American Menopause Society 2021 Annual Meeting

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