本周，康方生物PD-1/CTLA-4双抗Candonilimab申报上市，成为全球第一个提交上市的基于PD-1的双抗，引发业内关注。本周复盘包括审评、研发、交易及投融资及其他4个板块，统计时间为9.20-9.24，本期包含20条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、9月22日，CDE官网显示，信达生物的PD-1单抗信迪利单抗递交了新适应症上市申请并获受理。根据信达生物此前新闻稿，该项适应症推测为：联合化疗一线治疗食管鳞癌。对于一线食管癌，此前国内PD-1仅恒瑞和君实两家正在申报，信达成为第三家。

       2、9月23日，CDE官网显示，齐鲁制药4类仿制药瑞戈非尼片申报上市（受理号：CYHS2101768）。瑞戈非尼是一种新型口服多激酶抑制剂，是拜耳公司继索拉菲尼以后开发的新一代口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂。2013年3月，NMPA首次批准其上市，目前国内尚无仿制药获批。

       3、9月23日，CDE显示，礼来已递交依奇珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。依奇珠单抗是一款靶向IL-17A的抑制剂，此前已在中国获批用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。根据相关信息推测，该药本次申请的适应症可能为放射学阳性中轴型脊柱关节炎。

       4、9月24日，康方生物宣布，NMPA已经正式受理first-in-class PD-1/CTLA-4双特异性抗体Candonilimab用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获优先审评。Candonilimab成为全球第一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物。

       临床

       5、9月22日，CDE官网显示，荣昌生物Claudin18.2ADC产品RC118获批临床。Claudin18.2是Claudin18的亚型之一，是目前为止在胃癌中研究最多的Claudin家族蛋白，近来展示出了良好的胃癌等恶性实体瘤的治疗效果。目前全球尚未有同靶点药物获批上市，国内有20款靶向Claudin18.2的创新药在研，包括10款单抗、3款双抗、6款ADC以及1款CAR-T。

       6、9月22日，CDE官网显示，贝海生物申报的2.2类新药BH002注射液获得一项临床默示许可。公开资料显示，BH002属于第三代紫杉烷类衍生物，本次获批临床拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

       7、9月23日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046又一项注册临床申请获批准，在既往接受过抗PD-（L）1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中，开展一项多中心、随机、开放 、阳性对照2/3期临床研究。根据新闻稿介绍，这是KN046继鳞状非小细胞肺癌、胸腺癌之后，开展的第三项注册临床研究。

       8、9月23日，CDE官网显示，和记黄埔HMPL-760胶囊临床试验申请获批准，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。HMPL-760是一种研究性、高选择性、比第一代BTK抑制剂更有效的第三代小分子BTK抑制剂，对野生型及C481S突变激酶具有更高活性。2021年6月，和记黄埔向NMPA和FDA提交了临床试验申请。

       FDA

       9、9月20日，Seagen和Genmab宣布其共同研发的first-in-class组织因子（TF）靶向ADC产品Tisotumabvedotin-tftv获FDA批准上市，用于复发/转移性宫颈癌，这是针对宫颈癌人群首 款获批的ADC疗法。在国内，仅乐普生物/美雅珂有同靶点ADC药物MRG004A在研，该药引进自Synaffix公司，于今年8月获批临床。

       10、9月20日，AVEO Oncology宣布，FDA授予该公司靶向HGF单抗Ficlatuzumab快速通道资格认定（FTD），用于治疗复发或反复发作性头颈部鳞状细胞癌（R/R HNSCC）患者。Ficlatuzumab是一种在研强效肝细胞生长因子（HGF）免疫球蛋白G1（IgG1）抑制性抗体，可与HGF配体高亲和力、特异性结合。

       11、9月22日，Incyte宣布其JAK抑制剂芦可替尼（Ruxolitinib）获FDA批准新适应症，用于此前接受过一种或两种全身性治疗的成人及12岁以上慢性移植物抗宿主病（GVHD）患者。芦可替尼是Incyte研发的一款first-in-classJAK1/2抑制剂。2011年11月，芦可替尼首次在美国获批上市。

       12、9月23日，亚盛医药宣布，公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115获FDA授予的快速通道资格（FTD），用于经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤患者。APG-115是亚盛医药研发的一种口服、高选择性的小分子MDM2抑制剂，目前已获FDA授予的5项孤儿药资格（ODD），其中1项适应症为IIB-IV期黑色素瘤。

       研发

       13、9月19日，基石药业在2021年ESMO年会上，公布了抗CTLA-4单抗CS1002与抗PD-1单抗CS1003联合治疗在晚期实体瘤患者中的1b期研究（CS1002-101）的初步结果。研究表明，CS1002与CS1003免疫检查点抑制剂联合治疗，在未接受过抗PD-（L）1治疗的微卫星高度不稳定（MSI-H）/ 错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者与经抗PD-（L）1治疗失败的黑色素瘤患者中，均展示出了良好的安全性与令人鼓舞的抗肿瘤活性。

       14、9月21日，万春医药在ESMO2021大会上以口头报告形式发布了普那布林联合多西他赛对比多西他赛单药二/三线治疗EGFR野生型非小细胞肺癌患者的国际多中心III期研究（DUBLIN-3）的详细结果。结果显示，普那布林联合多西他赛，可使晚期或转移性NSCLC患者获得更优的PFS和OS，显著降低患者的疾病进展或死亡风险。

       15、9月22日，CDE临床试验公示平台显示，礼来的新一代BTK抑制剂LOXO-305在国内登记启动两项3期临床，分别针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL，CTR20212373）和套细胞淋巴瘤（MCL，CTR20212310）。2019年1月，礼来以约80亿美元收购LoxoOncology，囊获一系列抗癌靶向药，LOXO-305正是其中重磅产品之一。

       16、9月23日，亿腾医药宣布，一项在中国人群中评估芦曲泊帕治疗拟接受择期侵袭性手术的慢性肝病（CLD）患者血小板减少症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究达到了预设的主要研究终点。芦曲泊帕是日本盐野义研发的新一代口服小分子TPO受体激动剂，2019年亿腾引进。

       交易及投融资

       17、9月22日，信立泰宣布与韩国D&D达成合作，获得其创新药DD01在中国大陆地区的独家许可权。DD01为D&D开发的一款长效GLP-1R/GCGR双重激动剂，拟开发适应证为II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。根据产品研发进展，信立泰以自筹资金按研发里程碑付款，总金额最高不超过2700万美元。

       18、9月23日，石药集团宣布，全资附属公司上海津曼特生物与康诺亚生物全资附属公司成都康诺亚已订立战略联盟协议。根据协议条款，津曼特及成都康诺亚应共同确定、研究、开发和商业化一种或多种神经系统疾病产品。津曼特主要负责合作产品的临床开发和商业化，成都康诺亚主要负责合作产品的临床前研发。

       19、9月23日，云顶新耀与AbCellera公司共同宣布，双方达成一项多年度合作和授权许可协议，针对云顶新耀选择的多达10个靶点开展研究，发现治疗性抗体。该合作伙伴关系将有助于扩大云顶新耀在多个适应症领域的新药组合，初始项目将专注于肿瘤相关靶点。

       其他

       20、9月23日，复星医药发布公告表示，公司高级管理人员Li hui Zou女士因个人原因，向公司董事会申请辞去副总裁职务，自2021年9月22日起不再担任复星医药副总裁职务。