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亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获得美国FDA快速通道资格,治疗复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤

https://www.cphi.cn   2021-09-24 19:58 来源:医药健闻 作者:健闻君

致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领 先的生物医药企业——亚盛医药宣布,公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin(APG-115)获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD),用于经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤患者。

       致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领 先的生物医药企业——亚盛医药宣布,公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin(APG-115)获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD),用于经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤患者。此前,APG-115已获得FDA授予的五项孤儿药资格认证(ODD),其中一项适应症为IIB-IV期黑色素瘤。

       黑色素瘤是一种可能致命的恶性肿瘤,其发病率在全世界持续上升。在美国,目前患黑色素瘤的终生风险为1/631。数据显示2019年美国新增黑色素瘤患者约96,480名,因黑色素瘤死亡的患者约7,230名2。晚期黑色素瘤具有很高的临床挑战,因为它容易转移,且化疗无法改善生存。免疫检查点抑制剂(ICI)现被推荐作为大多数转移性黑色素瘤患者的一线治疗方案3。尽管35-60%的患者经ICI治疗能达到实体瘤疗效评价标准(RECIST),但仍有40-65%的患者在治疗初期表现出最小或无RECIST反应,其中的43%在3年后会出现获得性耐药4。因此,ICI治疗无效或获得性耐药的患者迫切需要一种新的治疗方法。

       该FTD的授予是基于APG-115的临床前研究结果及正在进行的一项II期临床试验(APG-115-US-002, NCT03611868)的初步临床数据。此项初步临床数据在2021年ASCO年会上以口头报告形式公布,数据显示APG-115具有良好的抗肿瘤活性和安全性,在联合帕博利珠单抗治疗PD-1 / PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中,有一例患者获得完全缓解(CR),该队列的客观缓解率(ORR)达24.1%,疾病控制率(DCR)达 55.2%。

       FTD旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的临床医疗需求。APG-115此次获得FTD,意味着其有机会以各种形式的加快审评进程,包括在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤与沟通;在满足相关标准的情况下,实行滚动式审评机制,即可分阶段递交NDA申报资料,而不需要待所有资料全部完成后再提交审评;快速通道资格的授予也有望进一步获得优先审评和加速批准资格。

       亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“APG-115是亚盛医药细胞凋亡产品管线的重要在研品种,美国FDA接连授予APG-115治疗黑色素瘤相关疾病的ODD与FTD两项认定,充分证明该药物在这一领域的巨大临床潜力。此次获得FTD将有利于加强我们在进一步临床开发中与美国FDA的沟通和合作,加快推进APG-115在美国乃至全球的临床试验以及上市注册的进度。我们将继续加速推进临床开发,为黑色素瘤患者提供更多治疗选择。”

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