辉瑞中国区组织架构调整 GE医疗14.5亿美元收购BK Medical

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来源：新浪医药新闻

2021-09-26

辉瑞中国区组织架构调整；GE医疗14.5亿美元收购BK Medical；欧盟CHMP推荐GSK抗炎药Nucala用于3种适应症……

Part1政策简报

NMPA发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

24日，为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，NMPA组织制定并发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》。（NMPA）

2产经观察

漱玉平民收购连锁药店

24日，漱玉平民发布公告称，公司拟以不超过2.88亿元收购吉林景耀、竹山雷驰合计持有的齐河泰耀100%股权，从而间接持有春天医药80%股权，春天医药将持有春天大药房注入的198家直营门店资产和业务。（企业公告）

GenEdit获2600万美元助力用于基因疗法开发

23日，GenEdit宣布完成2600万美元的A轮融资，将用于支持非病毒、非脂质的聚合物纳米颗粒技术平台的进一步开发，以组织选择性递送基因疗法，并推进针对神经系统疾病的候选疗法的临床开发。（药明康德）

1.95亿美元助力开发自扩增RNA**和疗法阿斯利康达成合作

23日，VaxEquity与阿斯利康达成合作，推进该公司的下一代自扩增RNA平台技术，开发变革性RNA**和疗法。根据合作协议，VaxEquity可获得总计高达1.95亿美元的开发、批准和销售里程碑付款，以及每个药物靶点的特许权使用费。（药明康德）

Garuda Therapeutics完成7200万美元A轮融资拟解决干细胞移植匹配难题

23日，Garuda Therapeutics宣布完成7200万美元的A轮融资，将用于推进“即用型”、自我更新的造血干细胞平台，它具有治愈超过70种疾病的潜力，并将消除对供体细胞的依赖性。（药明康德）

辉瑞中国区组织架构调整公布

24日，辉瑞公布了全新的中国区组织架构调整，新的架构包括医院急症、肿瘤、罕见病、炎症和免疫、**、广阔市场，六个独立的事业部。（健康时报）

GE医疗14.5亿美元收购BK Medical

日前，GE医疗宣布以14.5亿美元的现金收购价从Altaris Capital Partners手中收购手术可视化领域的BK Medical，此次收购有望帮助GE医疗将其超声产品组合扩展到手术可视化领域。（新浪医药新闻）

轩竹生物与SignalChem Life Sciences签订协议引进单靶点AXL抑制剂

24日，四环医药发布公告，其附属公司轩竹生物与SignalChem Life Sciences就AXL抑制剂SLC-391在大中华区的开发和商业化权益签订了合作和许可协议。后者将获得1300万美元首付款和潜在开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售分成。（企业公告）

Part3药闻医讯

降低患者死亡风险49% 创新TCR疗法3期临床结果发布

22日，Immunocore宣布，新型T细胞受体双特异性免疫疗法tebentafusp一线治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的3期临床试验数据在《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果表明，相比活性对照组，tebentafusp使患者总生存期显著延长，与研究人员选择的其他疗法相比，tebentafusp作为一线治疗，患者死亡风险降低49%。（药明康德）

亿腾医药引进新药中国3期临床获积极结果

23日，亿腾医药宣布，在中国大陆开展的研究编号为1903M0636的临床3期研究顺利完成，并达到了预设的主要研究终点。结果显示，芦曲泊帕在用于拟接受择期侵袭性手术者的慢性肝病血小板减少症患者术前升血小板的治疗中，相比于安慰剂主要终点第8天的有效应答者比例显著高于安慰剂组，关键的次要终点芦曲泊帕组较安慰剂也具有显著的统计学意义，其他次要终点也支持了芦曲泊帕的临床治疗作用。（医药观澜）

安斯泰来口服NK3R拮抗剂fezolinetant三期临床成功

近日，安斯泰来公布了关键3期SKYLIGHT 2临床试验的12周结果，该试验正在评估fezolinetant治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状。结果显示，每天口服一次30mg和45mg剂量fezolinetant达到了研究的共同主要终点：与安慰剂相比，第4周和第12周中重度VMS的发生率和严重程度在统计学上显著降低。结果还显示，在为期12周的安慰剂对照期内，VMS频率和严重程度的改善程度均大于安慰剂，2种剂量fezolinetant在治疗开始后一周内VMS均出现改善。（新浪医药新闻）

欧盟CHMP推荐GSK抗炎药Nucala用于3种适应症

近日，CHMP发布审查意见，建议批准葛兰素史克抗炎药Nucala治疗3种由嗜酸性粒细胞引起的疾病：高嗜酸性粒细胞综合征、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。（新浪医药新闻）

恒瑞吡咯替尼新适应症拟优先审评用于HER2+乳腺癌新辅助治疗

24日，CDE官网显示，恒瑞马来酸吡咯替尼片拟纳入优先审评，联合曲妥珠单抗及多西他赛，用于表皮生长因子受体2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。（CDE）

康方生物正式提交PD -1/CTLA-4双抗上市申请获优先审评

24日，康方生物宣布NMPA已经正式受理其 PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab 用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并获得优先审评。（NMPA）

齐鲁制药瑞戈非尼片申报上市

23 日，CDE 官网显示，齐鲁制药4类仿制药瑞戈非尼片申报上市。瑞戈非尼能够阻断促进肿瘤生长的多种酶，通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶抑制肿瘤形成、血管新生和肿瘤微环境形成。（CDE ）

和记黄埔三代BTK抑制剂获批临床治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤

23日，CDE官网显示，和记黄埔HMPL-760胶囊临床试验申请获得NMPA批准，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。（CDE）

恒瑞医药注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤获FDA临床试验资格

24日，恒瑞医药发布公告称，注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究计划获得FDA临床试验资格。（企业公告）