PART

       01.

       国家政策促进我国生物医药进入高速发展阶段

       近几年，我们可以切实的感觉到，国家在不遗余力的进行三医改革。其中对于生物医药产业，顶层设计无论在药品审评、医保、定价，还是在推动资本助力、人才聚集等方面都在努力打造中国生物医药创新生态，这是“双创”和“2030健康中国”落地的必经之路。

       也正是由于各主管部门的不断合作，才使得优质技术平台崛起、高临床价值产品持续涌现。中国创新药市场预计2023年达到950亿美元，增长速度高于其他细分市场。从创新药的申报与获批速度来看，中国新药数量综合排在第二位。

       但蓬勃发展的背后，也出现了一些隐忧，这是改革道路上必然所要经历的阵痛。尤其是一些非科学技术性的问题，在制约着繁花似锦的中国创新药顺利结出果实，反哺社会和企业。

       PART

       02.

       中国做药难，做创新药更难

       作为传统的原料药和仿制药大国，创新药之于中国，无疑是万丈高楼平地起。甚至有些传统企业仍在犹豫，转型创新是否值得？

       1、相比于仿制药，中国创新药的研发周期更长，且不一定能获得报销资格

       中国目前进入收获期的创新药大多数立项于20世纪初，当时中国本土研发产业链尚不成熟，故研发周期长。从代表药物来看，开发10年以上算是较快的速度。

       而仿制药研发成本低，且原研基本已经在医保目录中。仿制产品一旦上市，无需降价即可自动获得报销资格。而对于创新药，得益于医保支付的改革，从获批上市到纳入医保时间已逐渐缩短。但目前来看，仍需要至少经过半年的谈判周期，大幅降价后，才能真正获得报销身份。

       中国抗肿瘤创新药从获批上市到纳入医保时间逐渐缩短（天）

       另外，中国本土的一些创新药，由于其能够与外资产品同台竞技，故也在不断的开拓海外市场，开拓新的适应症，这更需要源源不断的投入。如恒瑞的吡咯替尼，到2018年研发费用投入累积达到5.56亿，未来随着适应症的不断扩展，研发投入大幅度增加，累积研发将会超过10亿。作为我国首 个创新药出海的典范，百济神州泽布替尼也付出了高昂的研发成本。这一点是仿制药，乃至消费品都无法比拟的。

       2、创新药进院难，难以变现

       从目前实际情况来看，创新药进入医保并不意味着可以马上进院，还需通过各种遴选程序。而更加关键的是，在一个新药走到医院的遴选程序之前，还有一个被临床医生了解的过程。

       一个刚获得上市资格的新药,其实距离被医生详细了解,还需要非常漫长的过程。很多大医院可能半年到一年才会开一次药事委员会会议遴选入院药物,有个别医院可能几年才会开一次这类药事委员会会议，这就有可能影响医保谈判药品的落地。据统计2018-2019年纳入国家医保目录的肿瘤创新药,截至到2020年第三季度,进院比例仅为15%-25%。75%以上的患者都无法从院内获得常规处方。

       3、创新药并未能真正实现“以价换量”

       不同于仿制药，中国创新药国谈，实际上并没有销量的保障：仿制药进集采，以价换量，如果中标，政府可以保证带量和进院。但国谈没有带量的要求，创新药进院，还是需要自己“挨家挨户”的叩开医疗机构大门，与早已进院的进口同类品种抢占市场。例如埃克替尼是贝达药业自主研发的肺癌靶向药物，医保谈判中的降价幅度达到54%。但是，以价换量的效果并不明显。在被纳入新版国家医保目录后，患者并不能迅速在医院实现报销，药物医保报销全面落地存在一定的滞后性，市场衔接的困难也在一定程度上影响了产品销售。

       贝达药业在国谈后两年的纯利润呈现下降趋势，一是因为药品降价，另一部分原因则是自己的大力推广埃克替尼造成销售成本的上升，原本药价下降的空间有一部分来自于对销售成本的压缩。但是由于医保谈判并不直接定量，而是基于对市场的估算对价格进行谈判，销量没有保证，企业只能大幅提高销售费用进行推广，增加了企业的负担。

       另外，很多地方集采品种可以直接续约，而且非医保品种可以直接进医保，也不降价。但谈判品种两年一续约，续约还要再谈价格，大幅降价。创新药企业面临更大的压力。

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       03.

       中国本土创新药的倒悬之急，“价”值之危

       中国本土创新药，尤其是生物制品，由于其前期的成本高，谈判时又大幅降价，更是难以收回成本。这也是制约中国药企转型的关键因素之一。

       一方面：生物创新药监管更为严格，保障质量的前提下，单产品的研发成本居高，投资回报周期长。

       由于生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境变化的敏感性，监管机构对生物药的批准实施更严格的规定,包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化学药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督等使得研发周期更长，对众多企业提出了更高的要求，同时也意味着相应的成本大幅提高。

       以国产PD-1为例，按照现在的价格，预计上市6-7年后才能收回成本，并且大量的PD-1药品上市也拉低了单个厂家的销售收入。同时由于PD-1上市时间短，没有成熟的销售渠道和完善的商业化团队，市场份额的提升还需要时间，短期内有销量激增的概率较小。

       另一方面：PD-1作为重要收入指标，也直接影响到资本市场对企业的预期，以及公司对后续新管线的研发投入力度

       中国超过90%的新兴生物制药公司处于亏损状态，在很长一段时间内依然是靠融资驱动公司运作。而PD-1作为重要收入指标，也直接影响到资本市场对企业的预期，以及公司对后续新管线的研发投入力度。未来如果创新药利润过低，良性的创新药发展难以形成良性循环。

       综上，创新药天然就具有高投入、高风险、高价格的属性，如果单纯因为价格问题导致创新药进不了医保可能会得不偿失，及每年谈判价格降幅过低，导致企业研发积极性受损，最终伤害的还是患者和社会的整体效益。真正建立起以临床价值为导向的支付方式，给予创新药合理的利润空间。建立多层次的健康保险体系，完善创新药准入的评估方法才是促进产业健康发展的良药。

       药渡咨询赵琨团队介绍

• 商业尽调和项目价值评估：服务于中国众多创新药公司，和国内外近30家知名VC/PE，涉及项目总投融资金额达到200多亿元；
• 为知名跨国公司提供产品战略和BD机会服务；
• 为国内40多家知名药企具体项目交易评估和产品线规划服务；
• 为众多仿制药企和二级市场客户提供行业培训服务