恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获得药品补充申请批准通知书

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来源：新浪医药新闻

2021-09-28

9月27日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的《药品补充申请批准通知书》，在已获批上市的36mg规格[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]的基础上，新增25mg规格[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]。

2019年12月，公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑36mg规格[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]获得国家药监局批准，用于常规胃镜检查镇静；2020年6月获批用于结肠镜检查的镇静。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑本次新增25mg规格[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]，可用于常规胃镜检查镇静及结肠镜检查的镇静，增加了临床使用的便捷性，减少资源浪费。

甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类药物，是一种短效GABAa受体激动剂。甲苯磺酸瑞马唑仑通过与GABAa受体结合，抑制神经元活动，从而产生镇静作用。甲苯磺酸瑞马唑仑的优势在于起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小，在本品用于胃镜诊疗镇静的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位镇静诱导时间为90秒，中位镇静苏醒时间为6分钟；用于结肠镜诊疗镇静的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位镇静诱导时间为90秒，中位镇静苏醒时间为8分钟；上述临床试验中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者低血压发生率为5.41%（24/444），心动过缓发生率为1.13%（5/444），呼吸抑制发生率为1.58%（7/444）。因此本品是相对安全、可控的**/镇静药物。

德国PAIONAG公司研发的苯磺酸瑞马唑仑，2020年1月在日本获批上市用于全身**，2020年7月在美国获批上市用于程序镇静，2020年7月在中国获批上市用于结肠镜检查的镇静。

截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计已投入研发费用约为10817万元。

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