Neumora以5亿美元和安进联盟进军神经领域；艾伯维JAK抑制剂达到两项3期临床试验主要终点；基石药业ROR1 ADC研究数据公布……

       Part1政策简报

       NMPA发布两种中药品种保护受理信息

       8日，NMPA发布中药品种保护受理信息。公示显示，受理的2种中药品种分别为江西佑美制药有限公司的山蜡梅叶颗粒和上海凯宝药业股份有限公司的痰热清注射液，申请事项均为续保。（NMPA）

       5种抗肿瘤药说明书新增儿童用药信息

       近日，NMPA官网发布公告称，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。（NMPA）

       Part2产经观察

       雅创医药：褚新阶博士担任CSO 周欣担任临床研发副总裁

       近日，雅创医药宣布，褚新阶博士担任公司首席科学官，负责临床前药物研发和团队管理；周欣担任公司临床研发副总裁，负责中国区临床开发及团队管理工作。（医药魔方）

       提高CAR-T疗法治疗实体瘤效力 AffyImmune Therapeutics完成3000万美元A轮融资

       7日，AffyImmune Therapeutics宣布完成3000万美元的A轮融资，将用于推进其先导CAR-T细胞疗法的1期临床试验，用于治疗未分化甲状腺癌和难治性低分化甲状腺癌等。（药明康德）

       Neumora以5亿美元和安进联盟进军神经领域

       8日，Neumora Therapeutics宣布与安进达成研发合作，获得安进的1亿美元股权投资和开发靶向酪蛋白激酶1δ和葡萄糖脑苷脂酶的研发项目，这一合作也让该公司的融资数目总额超过5亿美元。（新浪医药新闻）

       近6亿美元助力开发新型AAV基因疗法 辉瑞达成合作

       6日，Voyager Therapeutics宣布与辉瑞达成一项研发合作协议，利用Voyager的新型腺相关病毒衣壳开发平台，帮助辉瑞开发两款基因疗法，治疗神经和心血管疾病。根据协议，Voyager将有资格获得高达5.8亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，与相关产品净销售的分级特许权使用费。（药明康德）

       维立志博完成近1亿美元C轮融资 用于加速临床项目研究

       8日，维立志博宣布完成近1亿美元的C轮融资，将主要用于加速推进现已进入临床阶段抗体新药项目的临床试验，以及其他项目早期研发及临床前研究等。（医药观澜）

       Part3药闻医讯

       治疗实体瘤！两款精准疗法公布最新临床结果

       8日，Turning Point Therapeutics公布了其在研精准疗法repotrectinib治疗非小细胞肺癌的1/2期临床试验以及elzovantinib治疗非小细胞肺癌和胃癌患者的1期临床试验的最新结果，两款精准疗法均表现出可喜的抗癌活性。Repotrectinib是一款潜在“best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制剂，最新临床试验结果显示，综合1期和2期临床试验的数据，在ROS1阳性晚期NSCLC患者中，repotrectinib达到39%的确认客观缓解率。Elzovantinib是一款强力MET、SRC和CSF1R抑制剂，初步结果显示，在没有接受过MET抑制剂治疗的11位NSCLC患者中，确认ORR为36%。缓解持续时间范围为1.8个月~15个月以上，在9名没有接受过MET抑制剂治疗的胃癌/胃食管结合部癌患者中，确认ORR为33%，缓解持续时间范围为5.2个月~12.9个月以上。（药明康德）

       艾伯维JAK抑制剂达到两项3期临床试验主要终点

       7日，艾伯维宣布其口服JAK抑制剂乌帕替尼在中轴型脊柱炎成人患者中开展的两项3期临床试验均达到主要终点。两项3期临床试验结果表明，在第14周时，无论在非放射学中轴型脊柱关节炎患者，或在生物制品治疗效果不佳的活动性强直性脊柱炎的患者中，与安慰剂相比，乌帕替尼组更多患者达到国际脊柱关节炎协会40应答，患者症状获得统计学显著的减轻，包括背痛和炎症，以及身体功能和疾病活动度的改善。（药明康德）

       百时美施贵宝deucvacitinib未通过IBD中期试验

       日前，百时美施贵宝公布deucvacitinib IBD中期试验结果，结果显示deucvacitinib全面失败，错过了主要临床缓解终点和次要疗效终点。（新浪医药新闻）

       双环肽精准递送细胞**药物 治疗膀胱癌和卵巢癌临床结果积极

       8日，Bicycle Therapeutics宣布，两款新一代双环肽偶联毒素在1期临床试验中显示积极抗癌活性。其中，靶向EphA2的双环肽偶联毒素BT5528让两名接受治疗的尿路上皮癌患者均获得部分缓解，在卵巢癌患者中达到80%的疾病控制率。（药明康德）

       降低肠道感染复发风险80%以上 口服微生物疗法达到2期临床主要终点

       日前，Vedanta Biosciences宣布，其口服在研微生物疗法VE303在预防高危患者艰难梭菌感染复发的一项2期临床试验中达到主要终点。试验结果表明，与安慰剂相比，VE303使高危患者复发风险降低了80%以上。（药明康德）

       创新肽偶联药物增强免疫疗法效果

       8日，Cybrexa Therapeutics宣布，临床前癌症模型证明，在研肽偶联药物CBX-12能增强免疫检查点抑制剂的效果。（药明康德）

       基石药业ROR1 ADC研究数据公布

       8日，基石药业宣布，潜在“best-in-class”药物CS5001的临床前研究数据入选2021年第33届国际分子靶标与癌症治疗大会重磅研究摘要并通过海报形式展示研究结果。结果表明：CS5001在多种表达ROR1的细胞系展现出了较强的选择性细胞**，并在异种移植小鼠模型中显示出显著的体内抗肿瘤活性。（新浪医药新闻）

       百济神州百悦泽?在澳大利亚获批治疗华氏巨球蛋白血症

       8日，百济神州宣布旗下产品百悦泽?在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症成人患者，或作为一线疗法以用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。（美通社）

       人福医药全资子公司磷酸奥司他韦胶囊获得FDA批准文号

       8日，人福医药发布公告称，其全资子公司Epic Pharma收到FDA关于磷酸奥司他韦胶囊的批准文号，用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗和成人及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。（企业公告）

       特一药业吡嗪酰胺片通过仿制药一致性评价

       8日，特一药业发布公告称，公司于近日获得NMPA核准签发的“吡嗪酰胺片”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。吡嗪酰胺片为抗结核药物，可与其他抗结核药联合用于结核病治疗。（企业公告）

       恒瑞吸入用七氟烷获批上市

       日前，恒瑞医药发布公告称，公司以仿制4类报产的吸入用七氟烷获批，并视同过评，是该产品首家过评的企业。资料显示，吸入用七氟烷以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成**作用，适用于成年人和儿童的全身**的诱导和维持。（企业公告）

       亿一生物向欧盟提交F-627新药上市申请

       7日，亿帆医药公告宣布其控股子公司亿一生物于欧洲当地时间2021年9月30日收到欧洲药品管理局签发的受理函，正式确认并受理亿一生物在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症的上市许可申请，并进入审评程序。（新浪医药新闻）

       Intellia体内基因编辑药物进入临床

       6日，Intellia Therapeutics宣布，已获得新西兰药品和医疗器械安全局批准，启动CRISPR/Cas9候选疗法NTLA-2002的1/2期临床试验，用于治疗成人遗传性血管水肿。这是首 款进入临床开发阶段，用于治疗HAE的单剂基因组编辑疗法。（药明康德）

       诱导癌细胞凋亡 潜在“first-in-class”靶向蛋白降解剂步入临床

       6日，Dialectic Therapeutics宣布，基于其专有的新型抗凋亡蛋白靶向降解技术构建的第一代化合物DT2216，已经完成1期临床试验首例患者给药，用于治疗复发/难治性实体瘤和血液系统恶性肿瘤。（药明康德）

       安道药业第三代口服乳腺癌1类新药在美获批临床

       近日，安道药业第三代口服乳腺癌1类新药AND019获FDA临床批准。AND019的临床前研究结果显示，它具有优异的体内外生物活性和良好的口服吸收特性，并在动物实验中展示了很高的治疗安全窗。（美通社）

       先声药业自研TNFR2靶向新药递交临床申请

       8日，先声药业抗肿瘤创新药物SIM0235向CDE提交临床试验申请并获受理，拟用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤。（医药观澜）

       皮下注射！强生CD38单抗有望近期在中国获批

       NMPA官网显示，强生旗下公司杨森的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液上市申请已更新为：在审批，意味着该药有望近期在中国获批。（医药观澜）

       三生国健2款注射液获批临床

       8日，三生国健发布公告称，近日公司重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液、注射用伊尼妥单抗收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将在近期开展相关临床试验。（新浪医药新闻）

       四环医药获德芮可制药琥珀酸美托洛尔缓释片大陆市场独家推广权

       近日，四环医药发布公告称，佛山德芮可制药琥珀酸美托洛尔缓释片(47.5mg、95mg)以仿制4类报产获批，而集团拥有该产品在中国大陆地区的产品独家市场推广权。琥珀酸美托洛尔缓释片为治疗高血压、心绞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞急性期后、预防心肌死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症状功能性心脏疾病等适应症的药物。（企业公告）