三生国健2款注射液获批临床

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来源：新浪医药新闻

2021-10-09

10月8日，三生国健发布公告称，近日公司2款注射液收到4项国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将在近期开展相关临床试验。

1.药物名称：重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

剂型：注射剂

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年7月27日受理的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于HER2阳性乳腺癌治疗的临床试验，具体为：评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究。

受理号：CXSL2101221

2.药物名称：注射用伊尼妥单抗

剂型：注射剂

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年7月28日受理的注射用伊尼妥单抗符合药品注册的有关要求，同意开展用于HER2阳性乳腺癌治疗的临床试验，具体为：评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究。

受理号：CXSL2101223

3.药物名称：重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

剂型：注射剂

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年7月29日受理的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求。同意本品申请的II期临床研究，具体为：评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究。

受理号：CXSL2101225

4.药物名称：重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

剂型：注射剂

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年7月29日受理的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本次申请的临床试验，具体为：一项609A联合贝伐珠单抗辅助经动脉化疗栓塞术（TACE）对比TACE一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

受理号：CXSL2101226

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的情况

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（609A）为中美双报抗PD-1人源化单抗产品，已在美国与中国同期开展临床I期试验。

609A与已上市的两种国内进口药物（即百时美施贵宝的欧狄沃?与默沙东的可瑞达?）针对相同的靶点，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型显示出比同靶点抗体Keytruda和Opdivo更强的肿瘤活性。体内外比对研究结果显示，609A项目在包括生物活性、药效、药代等各方面也与两种进口药物均具有相似性；临床前研究结果显示，609A项目的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活性、动物药物代谢动力学（PK）/药物效应动力学（PD）均达到或超过了国外同类药物；609A项目工艺简单易行，批次间参数高度一致，细胞生长快速、后期活率高，抗体表达水平高，能低成本地实现药物的产业化;609A项目将设计出不同的联合用药方案，与自身其它抗肿瘤药物联合使用、共同开展临床试验，进一步增加公司抗肿瘤产品系列的综合竞争力。

伊尼妥单抗的情况

伊尼妥单抗（赛普汀）于2020年6月正式获得国家药监局批准。2020年12月底，伊尼妥单抗（赛普汀）通过医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识。

为了进一步探索和扩展更多的临床适应症，目前，伊尼妥单抗还在开展更多临床试验，包括：1）旨在探索适于曲妥珠单抗治疗后进展患者的用药方案的伊尼妥单抗SPORT研究；2）旨在探索抗EGFR和抗HER2双重靶向疗法的602（公司在研产品代码）联合伊尼妥单抗及化疗临床研究；3）旨在评估伊尼妥单抗与IMM01（宜明昂科开发的CD47重组蛋白药物）双药联用的药物安全性，耐受性和疗效的临床研究。

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