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“到2025年，预计将有近50%的新产品将采用连续化生产。”
—— Emil W. Ciurczak, Doramaxx Consulting总裁
多年来连续制造一直是医药行业的热门话题之一，更被视为药品生产技术一次真正意义上的变革。面对实现连续制造之路上遇到的诸多问题，不管是监管机构还是制药企业都在不断认真的思考和探索。
企业竞相追逐
连续制造的梦想正在实现
2015年
福泰制药（Vertex）的囊性纤维化药物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）连续生产申请获得FDA批准。
2016年4月
美国强生公司位于波多黎各的连续制造生产车间工艺转换获得FDA批准，是首 个获得FDA批准由批制造向连续制造变更的生产工艺。
2016年
礼来制药公司投资近4000万美元在位于爱尔兰的基地建设药品连续制造工厂，用于生产乳腺癌治疗的药品Verzenio。该工厂也是礼来制药的全球连续制造中心。
2017年
Verzenio成为首 个获FDA批准单药治疗化疗/内分泌疗法后转移性乳腺癌的CDK4/6抑制剂。
2018年
福泰制药另一个应用连续生产技术的药品——囊性纤维化药物Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）获FDA批准上市。
目前，FDA已经批准了10个连续生产申请，其中包括新药申请（NDA）、补充新药申请（sNDA）。
毫无疑问，连续制造（CM）技术在提高原料药与制剂的生产效率上，具有更好的灵活性和敏捷性，更能确保原料药与制剂具有质量的一致性。然而，缺乏系统的监管指南也是使得CM的实施、批准、监管面临诸多挑战。在此背景下，ICH Q13的推出将为促进连续制造（CM）的发展提供有力的国际化协调。
ICH Q13指南不断推进
制药行业连续生产进程加速
2018年6月
ICH日本神户会议中将Continuous Manufacturing(Q13)列为新议题。
2018年11月15日
管理委员会正式批准最终的概念文件，意味着连续制造即将成为制药行业发现的一个方向。
2021年5月
通过专家工作组(EWG)虚拟会议，《药品及原料药连续生产指南》定稿并签字确认。
2021年7月27日
ICH官网发布消息《药品及原料药连续生产指南》对公众发布并进入征询意见阶段。
预计2022年11月
ICH将召开会议审定通过指南正式版本并颁布执行。
此次发布的指南旨在从现行GMP中获取适用于CM的技术及监管要素，协调药品制造商采用灵活方式开发、实施或整合连续生产小分子化药及蛋白类药物（多肽、抗体类等），为行业和监管机构在药品（制剂）及原料药中应用连续生产技术的开发、实施和评估提供指导。征求意见稿中描述了三种不同的连续制造模式：
聚焦药物端到端的连续生产
P-MEC China现场为您答疑解惑
当前，礼来、辉瑞、GSK、诺华等均已布局便携式、连续、微型和模块化(PCMM)工厂，虽然距离端到端的药物连续生产仍有差距，但连续生产无疑将会是制药行业未来发展的重要方向。
作为制药工业重要的全球产品贸易与信息交流平台，制药机械、包装设备与材料中国展（P-MEC China）始终致力于引领行业发展。2021年12月16-18日，众多连续生产相关的制药机械、包装设备以及配件企业将携重磅展品亮相P-MEC China展会现场，为7万余人次来自原料药及制剂企业的专业人士带来最综合和最 先进的产品。
此外，展会现场所举办“第十届P-MEC中国制药工程峰会”上，来自国家药品审评中心专家也将亲临现场，为听众带来ICH Q13《原料药和制剂的连续制造指南》的解读及对未来生产方式的探讨。
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