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Y药正式登陆 嘉会国际肿瘤中心成为双免疫疗法的国内使用先行者

https://www.cphi.cn   2021-10-13 21:46 来源:医药健闻 作者:健闻君

2021年6月10日,国内首 个CTLA-4抑制剂伊匹木单抗,被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合纳武利尤单抗(Nivolumab ,商品名Opdivo,俗称O药)用于初治的、不可切除的、非上皮样恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗,意味着“Y药+O药”双免疫组合疗法用于治疗胸膜间皮瘤正式在中国获批。

       2021年6月10日,国内首 个CTLA-4抑制剂伊匹木单抗,被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合纳武利尤单抗(Nivolumab ,商品名Opdivo,俗称O药)用于初治的、不可切除的、非上皮样恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗,意味着“Y药+O药”双免疫组合疗法用于治疗胸膜间皮瘤正式在中国获批。

       免疫双子星,打开恶性胸膜间皮瘤治疗新格局

       恶性胸膜间皮瘤(Malignant Pleural Mesothelioma,MPM)是来源于胸膜间皮细胞的罕见肿瘤,根据组织学类型主要分为上皮样及非上皮样。恶性胸膜间皮瘤因其起病隐匿、具有高度侵袭性的特点,大部分患者在初诊时已为晚期,治疗困难,预后不佳。而MPM治疗选择十分有限,MPM患者的中位总生存期约为1年,而且5年生存率不足10% ,患者亟需新的治疗方案以改善治疗效果,延长生存时间,然而此前多种临床治疗效果均不理想。

       “Y药+O药的联合治疗方案”在一项多中心、开放标签、随机III期临床试验(CheckMate 743)研究中被证实:与标准化疗(铂类联合培美曲塞)相比,该组合治疗既往未经治疗的不可切除的MPM患者,中位总生存期(mOS)延长了4个月(18.1个月 vs  14.1个月),中位客观缓解时间(mDOR)增加了5.9个月(11.6个月 vs 6.7个月),死亡风险降低了27% (HR 0.73; 95% CI: 0.61- 0.87);其中试验组非上皮样MPM与上皮样MPM的总生存期(OS)相似,但标准化疗组的非上皮样MPM的mOS仅为8.8个月,说明了“Y药+O药”这一双免疫药物疗法较于化疗,能够在一线为所有类型的恶性胸膜间皮瘤患者带来显著且持久的总生存获益,在恶性胸膜间皮瘤治疗领域具有里程碑式的意义。

       《中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂临床应用指南(2021年版)》 中,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗非上皮样和上皮样胸膜间皮瘤成为唯一获得I级(1类证据)和II级推荐(2A类证据)的治疗方案。

       先人一步,嘉会为国内患者提供Y药服务

       Y药作为国内首 个唯一获批的CTLA-4抑制剂,主要通过抑制活化T细胞的CTLA-4与抗原提呈细胞的B7结合,打破免疫耐受,增强T细胞活性。早在2011年,FDA就已经批准Y药用于晚期黑色素瘤治疗。

       PD-1抑制剂纳武利尤单抗(O药)联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗(Y药),被认为具有潜在的协同作用机制:Y药帮助激活和增殖T细胞,而O药有助于现有的T细胞发现肿瘤,Y药激活的某些T细胞可以分化为记忆T细胞,有望实现长期的免疫反应。这一双重检查点抑制剂组合疗法,于2015年10月获批成为全球首 个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物组合疗法,目前已被FDA批准上市6个瘤种,适应症涵盖:黑色素瘤、晚期肾细胞癌、经治MSI-H/dMMR转移性结直肠癌、肝细胞癌、转移性非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤。

       无论是国内现已获批的恶性胸膜间皮瘤,还是FDA批准的更多适应证,Y药和“Y药+O药”组合都展现出了能为癌症患者带来长期生存获益的潜力。

       作为一家在非公立医院成立的肿瘤免疫治疗示范中心,嘉会国际肿瘤中心(Jiahui International Cancer Center)在Y药获批上市之初就力争缩短药物审批、采购等环节的时间,率先为符合国内获批适应证的患者提供Y药为基础的双免疫治疗相关服务,帮助恶性胸膜间皮瘤患者尽早获得使用双免疫疗法的机会,带来显著且持久的总生存获益。

       嘉会国际肿瘤中心以“前沿、规范、安全“为诊疗宗旨,拥有专业强大的团队实力,具备在免疫治疗以及药物安全性管理方面的丰富经验。作为美国麻省总医院的战略合作机构,嘉会医护药团队致力于为患者提供基于国际标准的免疫治疗用药前评估、使用及用药后安全监测服务,始终先人一步地为患者争取更多的治疗机会,并提供符合国际规范的、个性化的诊疗方案和高品质医疗服务。

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