罗氏、赛诺菲、渤健等多家药企公布MS药物最新临床数据

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来源：新浪医药新闻

2021-10-15

多发性硬化症（MS）是一种影响超过一百万美国人的中枢神经系统致残疾病，该病也是全球药厂积极研发的热门领域之一。在本周举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）大会上，包括罗氏旗下基因泰克、赛诺菲和渤健在内的多家公司积极地对外分享和展示旗下正在进行的多发性硬化症治疗研究数据。

基因泰克

基因泰克（Genentech ）在会上发布了来自OPERA I期、OPERA II期和III期研究长期数据，这些数据证明了Ocrevus作为多发性硬化治疗方法的安全性和有效性。试验数据显示，与那些在96周双盲期后从干扰素beta-1a治疗转为Ocrevus治疗的患者相比，在使用Ocrevus治疗7.5年后，复发性多发性硬化症（RMS）患者需要助行器的风险降低了35%。数据还显示，在开放标签延长（OLE）期开始时，从干扰素beta-1a转换为Ocrevus治疗的患者会发生年化复发率的快速和有效的降低，而且在5.5年的OLE期间这种降低的效果可一直保持。

此外，来自III期ORATORIOOLE研究的数据表明，在原发性进展患者中，早期使用Ocrevus治疗具有临床收益。长达8年的临床数据显示，与在至少120周的双盲期后从安慰剂转向Ocrevus的试验患者相比，多发性硬化患者接受Ocrevus治疗48周确诊残疾进展减少了29%。由于许多该类型的患者最终不得不使用轮椅，因此如何通过治疗保持患者使用双手和手臂的能力，对这些患者来说至关重要。

该公司还发布了Ocrevus在少数族裔患者中进行的较短时间输注研究的数据，这些数据表明Ocrevus在黑人、非洲裔美国人、西班牙裔和拉丁裔患者中的疗效反应相似。基因泰克表示，这些患者群体“可能会经历更严重的疾病和更快的进展，但在大多数临床试验中却被严重低估。”该公司指出，Ocrevus相对更短的输液时间，可能有助于减轻这些患者群体的负担并增加他们获得治疗的机会。

渤健

总部位于波士顿的渤健（Biogen）也在ECTRIMS大会上分享了试验数据，展示了其干扰素治疗对已接种COVID-19**的多发性硬化患者的益处。试验数据表明，在接受COVID-19**接种后，100%接受natalizumab、干扰素或富马酸盐治疗的多发性硬化患者产生了抗体反应。此外，分析数据显示，接受抗CD20和S1P疾病缓解疗法（DMT）治疗的这些患者中，有40%对COVID-19**产生了抗体反应。

研究分析中大约92%的患者接受了mRNA**，并使用免疫球蛋白G（IgG）测定法测量免疫反应。该研究的数据来自MSPATHS网络提供的血液样本，初步结果表明抗CD20和1-磷酸鞘氨醇（S1P）疗法可能会降低对COVID-19**接种的抗体反应。该研究还评估了渤健多发性硬化药物对**接种的抗体反应，结果显示该疗法与未接受多发性硬化疾病缓解疗法治疗的患者反应一致。

渤健首席医疗官Maha Radhakrishnan称这项分析结果，在新冠肺炎全球大流行期间为多发性硬化患者提供了重要信息。她还指出，该公司希望多发性硬化患者和护理人员掌握有关信息，以便了解对新冠病毒的保护水平。Radhakrishnan在一份声明中表示，利用独特的MSPATHS网络，渤健能够快速生成有关不同MSDMT对COVID-19**抗体反应影响的数据，这是了解B和T细胞活化的综合计划的一部分，也是增加研究人员收集这些重要抗体数据的努力。

赛诺菲

赛诺菲（Sanofi ）则分享了其实验性多发性硬化药物Tolebrutinib的试验数据，这是一种口服脑渗透性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。数据显示，Tolebrutinib在复发型多发性硬化症患者中显示出了安全性和有效性。针对复发性多发性硬化症的IIb期长期扩展研究的数据显示，在48周的治疗后，Tolebrutinib降低了多发性硬化症的活动度。试验结果显示Tolebrutinib具有良好的安全性和有效性。接受60毫克Tolebrutinib治疗的患者在48周期间的年复发率较低。在此期间，大多数患者（89.5%）没有复发的情况。

此外，Tolebrutinib正在多项III期临床试验中进行评估，包括用于治疗复发性多发性硬化以及非复发性继发性进展性多发性硬化和原发性进展性多发性硬化。赛诺菲神经病学部门治疗领域负责人Erik Wallstrom指出，这些研究对于了解脑渗透疗法减缓MS患者残疾发病风险的累积至关重要。他在一份声明中表示，Tolebrutinib有可能“为难治性多发性硬化患者带来新的希望”。

根据赛诺菲的说法，该数据使得Tolebrutinib成为了唯一一种正在开发的用于多发性硬化的BTK 抑制剂，该抑制剂已被证明可以直接调节小胶质细胞。此外，赛诺菲还透露了Tolebrutinib对人类小胶质细胞影响的数据，该公司表示，这将进一步支持Tolebrutinib直接在中枢神经系统（CNS）内调节神经炎症过程的能力。

除此之外，在ECTRIMS会议上，百时美施贵宝也公布了Zeposia（每日一次，口服）治疗MS长期DAYBREAK研究的更多数据。该研究对3项早期试验的患者进行了回顾，在2494例RMS患者中，Zeposia治疗的AAR为0.1。在这项开放标签扩展研究中，数据截止时，患者接受Zeposia治疗平均时间为46.8个月。

参考来源：

1.Glimmers of Hope in MS as Genentech, Sanofi and Biogen Present at ECTRIMS

2.Sanofi’s BTK inhibitor tolebrutinib shows ‘promising’ long-term MS data

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