https://www.cphi.cn 2021-10-18 09:50 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
近日，协和麒麟公布了一项关于现实世界数据的新研究，显示使用CCR4靶向制剂Poteligeo（mogamulizumab，莫格利珠单抗）治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者，其缓解率高于先前研究中所观察到缓解率。对法国CTCL患者开展的一项回顾性观察研究结果显示，在现实研究中，最 佳总缓解率（ORR）为58.5%，而在MAVORIC研究中为35%。
MAVORIC是一项关键3期研究，在既往接受过治疗的蕈样肉芽肿（MF）或塞扎里综合征（SS）成人患者中开展，将Poteligeo与阳性对照药物Zolinza（vorinostat，伏立诺他）进行了对比。MF和SS是CTCL最常见的2种亚型。Zolinza属于一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），是已获美国FDA批准的CTCL标准护理方案。
协和麒麟从2014年2月至2020年3月期间对来自法国14家专科治疗中心124名MF患者和SS患者医疗记录中收集了数据，并进行了分析。在这项现实研究中，接受Poteligeo治疗的MF患者和SS患者中，最 佳ORR分别为47.0%和68.3%。相比之下，MAVORIC研究中MF患者和SS患者的最 佳ORR分别为21%和37%。在现实研究中接受Poteligo治疗的124名患者中，44%为MF患者，56%为SS患者。相比之下，MAVORIC研究中，56%为MF患者，44%为SS患者。现实世界中，49.6%的患者处于IVA1疾病阶段，MAVORIC研究中为39%。
Poteligo也被证明具有良好的安全性，在现实研究中，最常见的药物相关治疗期不良事件（TEAE）为淋巴细胞减少和乏力。现实研究和MAVORIC研究中均发生的常见TEAE为皮疹和输液相关反应。
CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，MS和SS是2种亚型，该病以与CC趋化因子受体4（CCR4）相关的恶性T淋巴细胞在皮肤上的定位为特征。根据疾病阶段，该病可能累及皮肤、血液、淋巴结和内脏器官。CTCL与皮损损伤、顽固性瘙痒、睡眠障碍和社会心理问题相关，对生活质量有严重的负面影响。
MF和SS中的恶性T淋巴细胞持续表达CCR4分子。Poteligeo是一种单克隆抗体药物，是第一个靶向CCR4的生物制剂，分别于2018年8月和11月在美国和欧盟获得批准，用于治疗既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性MF或SS成人患者。Poteligeo是第一个被批准治疗SS患者的药物，并为MF患者提供了一种新的治疗选择。
在中国，Poteligeo的上市申请于今年7月获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。
参考来源：
New Real World Evidence Underlines Benefits of POTELIGEO▼ (mogamulizumab) Treatment for Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL) Patients
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