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吉利德Trodelvy治疗乳腺癌获欧盟CHMP积极意见

https://www.cphi.cn   2021-10-20 09:20 来源:新浪医药新闻 作者:范东东

日前,吉利德ADC药物Trodelvy已获得欧洲医药管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见,用于不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的单一疗法。

       日前,吉利德ADC药物Trodelvy已获得欧洲医药管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见,用于不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的单一疗法。吉利德预计,欧盟将在今年晚些时候对该疗法治疗TNBC做出最终的监管决定。

       此次Trodelvy获得欧盟积极意见,主要是基于3期ASCENT试验的积极结果。在此前进行的3期ASCENT研究中,与化疗相比,接受吉利德Trodelvy治疗可使患者PFS显著延长3.1个月,疾病进展或死亡风险显著降低57%,将患者OS显著延长3.9个月,患者的死亡风险也可显著降低49%。值得一提的是,吉利德Trodelvy也是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的疗法。

       就在5个月前,FDA于4月批准吉利德Trodelvy用于相同的适应症,该药物目前也在英国、澳大利亚、瑞士和加拿大上市。吉利德首席营销官Merdad Parsey表示,对于转移性三阴性乳腺癌患者来说,目前临床上有效的治疗选择极其有限,尤其是一旦他们的病情开始进展。转移性三阴性乳腺癌对激素疗法和HER2靶向疗法(如罗氏赫赛汀Herceptin)均无效,临床治疗选择非常有限,主要依靠化疗。这对于患有乳腺癌的欧洲患者来说是个好消息,而三阴性乳腺癌是这种疾病最 具侵袭性的形式,在年轻和绝经前女性中更常被诊断出来,在黑人和西班牙裔女性中也比较常见。这种疾病的预后也很差,五年生存率为12%,而其他乳腺癌类型为28%。

       Trodelvy最初由Immunomedics公司开发,2019年4月,云顶新耀(Everest Medicines)与Immunomedics签订合作协议,获得了Trodelvy在大中华区、韩国、蒙古国、东南亚等国家和地区的权益。2020年9月,吉利德以210亿美元收购Immunomedics,将Trodelvy收入囊中,目前该药物也在中国内地接受上市审查。

       Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物(ADC),由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成,药物-抗体比高达7.6:1。在90%以上的TNBC中表达的Trop-2是一种细胞表面蛋白,Trodelvy通过与Trop-2靶向结合,并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。

       除此之外,吉利德针对Trodelvy的开发计划还包括其他多个实体瘤适应症领域的探索,比如其他类型转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2-阴性(HR+/HER2-)转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌等。为了获得吉利德Trodelvy的治疗资格,欧盟患者必须已经接受过两种或多种先前的全身治疗,其中至少一种是用于治疗疾病进展。

       竞争对手方面,2019年3月,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合化疗Abraxane,用于一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。此次批准,使Tecentriq联合Abraxane组合成为治疗TNBC的首 个癌症免疫治疗方案。2020年11月,美国FDA再次批准默沙东Keytruda联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌患者,这也是Keytruda在乳腺癌领域的首次批准。

       参考来源:Gilead’s Trodelvy set for EU approval in breast cancer

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