https://www.cphi.cn 2021-10-20 09:30 来源:新浪医药新闻
10月19日,红日药业发布公告称,公司于近日收到美国FDA下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)(以下简称“KB”)治疗脓毒症的临床研究的函。
2014年6月,KB获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2014L01029),2018年2月获得II/III期临床批件(批件号:2018L02111),目前在国内正在开展IIb期临床研究。
本次获得美国FDA临床试验资格后,KB治疗脓毒症患者的II期临床研究计划在美国开展。
KB是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂,通过中和细菌内毒素和细菌基因组DNA,阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症。目前全球尚未有同类药物获批上市,亦无相关销售数据。
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