HER2双抗KN026 Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理

https://www.cphi.cn 2021-10-21 19:41 来源：医药健闻作者：健闻君

康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026一项Ⅲ期临床试验申请（研究编号：KN026-306）获CDE正式受理，将开展联合化疗用于一线标准化疗后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的注册临床研究。

胃癌及胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）是全球第5大常见的恶性肿瘤，也是肿瘤死亡的第3大原因。世界卫生组织发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，中国的胃癌年新发病例48万例，死亡病例37万例，新发病例数和死亡病例数接近全球的一半，其中HER2阳性率达12~13%。

在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研究数据显示：KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中疗效良好，无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗。在HER2高表达患者中，客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为72.2%，9个月无进展生存率为60.4%；既往接受过曲妥珠治疗的患者客观缓解率（ORR）为44.4%、疾病控制率（DCR）为66.7%。

此次IND申请是继KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤Ⅱ期注册临床研究后，KN026开展的第二项注册临床研究，也是KN026首个Ⅲ期临床研究。此次申请体现了双方的无缝衔接和高效合作，我们希望通过合作协同，加速KN026在中国内地的临床开发和商业化进程，早日为胃癌患者带来更优的治疗选择。

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Ⅲ期临床试验 HER2双抗KN026 正式受理