2021年，是“健康中国2030”迈入新征程的收官十年，同时也是“十四五”规划新篇开局之年。

       对内，我国生物医药产业被提升到支柱性产业的重要高度，在政策驱动、科技进步、资本助力、健康新经济升级的大趋势下，井喷创新发展。

       对外，经受住疫情考验的中国，面向国际市场“开放，融合”的决心越发坚定，不断以更高水平的对外姿态，张开双臂拥抱世界，为国内外企业的内外循环发展带来全新机遇。

       伴随着机遇到来的同时，我国生物医药产业直面全球生物科技，法规监管、政治经济文化的巨大挑战也随之而来。

       在这样的形势下，产业发展有哪些亟待解决的迫切需求，又将迎来一个怎样的创新未来？成为行业关注焦点。

       为探寻以上答案，10月20—21日，由中国外商投资企业协会、中国食品药品国际交流中心主办，默克中国、中国外商投资企业协会生物科技创新委员会承办的2021中国生物药未来发展峰会在上海成功召开。

       本次会议围绕“生物药产业现状与发展”，“生物药产业法规与质量”，“生物技术创新与优化”三大主题，以主题报告、专题讨论、线上线下同步直播讨论的形式，汇集全球20余位政策法规专家学者、生物医药前沿企业代表，为受众带来了一场多角度、多层次的精彩思想交锋盛宴。

       以下为本次大会精彩观点集萃（根据发言顺序排列）：

       Chapter 1

       生物药产业现状与发展

       <开篇致辞>

       中国外商投资企业协会常务副会长 曹宏瑛 （线上致辞）

       “2010年起，中国就将生物医药为核心的生物企业纳入国家战略新兴体系。经过十几年的发展，中国制药企业成为了全球生物医药领域的新势力。2020年中国医疗健康产业投融资总额达到1625亿元人民币，全球占比超过了30%，同比增加了58%。”

       “从跨国药企看，深耕中国的态势更加明显，在全球业务占比中逐年攀升；从本土企业看，中国医药创新力量日益增加，一批本土企业已经位列全球制药企业50强。”

       “而近年来中国政府规范了相关法规和知识产权保护措施，颁布了一系列积极促进生物医药发展政策，可以预期，未来中国生物医药产业将成为永远的朝阳产业，再通过加强国际交流和合作，实现全球产业创新资源的高效配置，一定会向国际化、集约化高质量发展。”

       中国食品药品国际交流中心副主任 曹莉莉

       “2020年中国生物药获批上市的数量达到了15个，在美国同期是14个，而且据预测，未来全球的生物创新药的获批上市的数量有望获得以更快的速度获得增值。”

       “面对当前的新形式，加强药品监管，提高药品质量，更好的推动生物产业的发展，加强监管部门对产业之间的沟通和交流是促进我国创新药发展的重要前提。”

       默克生命科学生物工艺亚太副总裁 Benoit Opsomer（线上致辞）

       “到目前为止，中国本土研制的新冠**已经在许多国家投入使用，为全球战疫做出重大贡献，而超过80%的中国新冠**使用了默克的技术，此外，默克的许多技术还支持了如中国新冠检测试剂盒等抗疫产品，我们深感自豪，默克成为了中国抗疫供应链之一，今后我们会继续加大投资在中国创新研发与产能扩建，更好地携手中国市场发展。”

       “在这样的背景下，实现更有效更快的研发速度，更安全的疗法至关重要。因此我认为连续流工艺是未来的发展方向。随着生物制药4.0的发展，我们预计未来工艺技术，工艺分析技术，以及数字解决方案会带来约3亿欧元的市场规模。近期，美国食品药品管理局也鼓励生物制药行业采用小分子的连续流工艺，因此我相信未来生物技术的连续流方法一定会获得更大的进展。”

       <主题演讲>

       国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心副主任 王方敏

       加强审评检查分中心建设，促进生物医药产业创新发展

       “国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心在2020年的12月新成立。”

       “因为长三角区域，是生物医药创新发展的高地，前沿技术是发展迅猛。我们希望监管可以早期介入到前沿技术的研究当中，探索用新工具，新方法，新标准，缩短创新技术发展整体的法规适应等。”

       “对于创新价值较高的重点项目，我们会去做更多的主动的服务和发展，希望可以真正高效推动我们生物医药产业高质量创新发展，走向世界。”

       默克生命科学生物工艺中国副总裁 麦轩恺（Ian Carmichael）博士

       放眼全球，合作促进中国的医药和生物技术

       “默克是科技领域的全球领 先企业，有着353年的历史，1933年正式进入中国。我们致力于药品方面的生产，这些药物主要包括代谢癌症等等相应的一些疾病领域的药品的开发和制造。我们的业务涵盖医药健康、电子科技以及生命科学。”

       “如今，默克的生命科学业务在中国内地遍及6个城市，拥有超过1300名员工。我们承诺将会继续加大对中国本土市场的投入，特别是在生命科学技术领域以及法规服务方面。”

       百时美施贵宝 中国及亚洲区域政府事务及市场准入部负责人 关志强

       跨国药企视角下的中国生物药发展趋势

       “生物医药作为一个创新行业，目前我们面临的重要挑战是创新药物可及性，这需要政府，机构与企业等全社会力量共同的努力。同时也需要中国市场和国际市场更紧密的连接与交融，中国创新药视野一定会从In China for China，发展到in China for the world。”

       此外，希望今后我们整个社会对于健康的投入还可以继续加大。以肿瘤为例，我们知道全球的目标是让肿瘤成为慢性病，发达国家已经逐渐在实现，而中国也正在持续努力。据统计，在过去5年中国累计上市了约200个新药，其中抗肿瘤药有超过60个，说明我们开始逐渐有了武器与疾病做抗争，而接下来我们就是要在不断创新寻找新的武器的同时，让中国的老百姓真的能用得上，用得起这些武器。

       岸迈生物首席技术官 岸迈生物（苏州）总经理 苏建华博士

       加速药品上市：药品上市持有人制度下的策略与考量

       “MAH谁是负责人？谁要对产品质量负责？整个答案就是所有人。需要依法得对药品研制，生产，经营，使用全过程中的药品的安全性，有效性和质量可控性负责。”

       “MAH这个体系，加快了我国生物医药产业许多产品上市的路径，但是在整个真正进入MAH系统工作过程当中，发现有很多挑战，如质量体系，分析方法，验证，环境控制，和工艺工程控制都要持续的研究，这不是一个即时结论，需要持续跟踪，也确保在全生命周期过程当中产品的质量。”

       君实生物执行董事兼首席运营官 冯辉博士

       生物制药工厂的数字化转型

       “通过君实生物临港自动化生产基地的实践和探索，我想跟大家分享一下，智能，数字化是如何来实现帮助生物医药工厂保障药品安全的作用。”

       “我们要实现信息化，数字化的管理，主要通过一个中心，两个平台，四大系统来实施，其中四个系统代表模块化，模块化分为先进的物流，先进的制造，制造管理和工厂管理系统。总体而言，模块化分三个思路：第一个把功能区域性，第二个数据全局化，最后是管理适应化。”

       Chapter 2

       生物药产业法规与质量

       <专题讨论>

       话题：生物药的产业化未来

       主持人：

       默克生命科学生物工艺中国 全国销售总监 杨喆博士

       对话嘉宾：

       国家药品监督管理局 药品审评检查长三角分中心副主任 王方敏

       药物制剂国家工程研究中心主任 王健

       岸迈生物首席技术官 岸迈生物（苏州）总经理 苏建华博士

       君实生物临港工厂MST负责人 郭孟薇

       默克生命科学生物工艺中国 技术应用总监 史秋明博士

       话题1：新药研发和临床试验过程当中应该注重的关键问题

       王方敏：“因为药物研发是一个从前期研发，临床试验到产业化都需要一体化互相衔接的过程，每个过程都要严格的审评，从监管机构的角度来讲，我们希望可以早期地介入审评工作。呼吁我们在临床价值上有一定突破，能够解决患者紧急之需，产生一定积极社会效益的产品企业，可以更加早地积极跟我们做沟通。”

       话题2：工欲善其事必先利其器，疫情状态下的供应链的挑战问题

       王健：“从我们做生物药物的话，供应链要用到很多的材料。比如说一次性的这种反映带，空间的管理容器系统，菌种，到后面的生产系统，管道容器等。此外，因为生物技术药物在体内，，特性不稳定，这就对供应链提出了更高需求，因此我们要制剂的研究人员要努力去解决这个问题。”

       苏建华：”关键物料选择给我们药物研发生产带来很大的挑战，长期的供货能力和质量的稳定性等是我们选择供应商考虑的最主要的条件。”

       王方敏：“在审评，检查的过程当中，我们经常看到企业经常出现供应商的不稳定的情况。值得注意的是，有些方面变更以后，会影响产品的代表性，前面的数据可能要被推翻，重新积累数据，这个对企业来讲整个研发进程当中的影响是非常大的。”

       话题3：下一个生物医药技术创新热点会是什么？

       郭孟薇：“延伸一下，我们可以讨论一下中国药企之后如何让药物研发，药物生产能够站到世界顶尖地位，我认为需要从模仿到突破，尽早在创新领域占地为王。”

       史秋明：“这是最好的时代也是最坏的时代。最好的时代大家看到很多新产品蓬勃发展，最坏的时代是我认为内卷严重。如何突破内卷要做更多的创新，创新除了靶点，还有生产工艺上的创新，未来连续流，数字化会成为生产工艺创新的主要趋势。”

       <主题演讲>

       药物制剂国家工程研究中心主任 王健

       中国新型制剂研发的挑战与机遇

       “什么是新型制剂？就是口服调释制剂，可以经皮给药制剂，吸入给药制剂，这些制剂都有生物药的影子。”

       “但目前我国新型制剂太少了，我国医药健康产业发展高质量发展也需要新型制剂的发展，机遇其实是有的，当然不是为了做而做，是我们必须有这样一个临床需求，因为新型制剂最 大的好处有三个方面，1，提高药效；2，降低毒副作用；3，方便患者用药，这样的优势正好满足医疗健康的需求，也是健康中国梦的需求。”

       国家药典委员会 赵雄

       中国药典2020版生物技术产品增修订概况及解析

       “中国药典发布也有1年多了，正式实施也快1年了，那么在药典导向过程方面，虽然我们取得了很大进步，但是还有还有一些挑战。比如在收窄品种方面可能还没有达到要求，无论与基本药物目录还是与医保目录相比有一定的差距，这也是下一步我们努力的方向，因为这方面主要是由于品种收窄的比总论要早一些，所以下一步进行一些相关研究，进行补充和完善，还有一些检测方法需要我们完善的，标准化的问题等等，还有包括基因治疗产品，ADC药物等等不断涌入市场的新产品，也是我们下一步的工作方向。”

       默克生命科学南通生产基地 质量负责人 陈康

       利用供应商质量体系加速药物开发与上市

       “对于供应商经常看的有下面几类：直接制造产品的生产商，经销商/分销商，还有代工商等等。”

       “对供应商的生命周期的控制按照五个方面来控制：供应商前期的筛选，供应商供应物料的要求，供应商风险分析，更新供应商合格清单，供应商正常使用后的验证。”

       “值得一提的是，作为优秀的供应商，默克新建成南通工厂现在整个工厂有三大类产品：一个是细胞培养机产品，第二块是无机盐产品，第三个是做环境监测，做无菌试验的产品。此外，最重要的，我们还有高水准的质量体系服务 。”

       博安生物制造与供应链副总裁 王广泉博士

       生物药的技术转移与工艺验证

       “在技术转移中很重要的一环是风险评估，变什么要做很好的风险评估，这些变动能够引起什么样的产出，需要从工艺，设备，人员等方方面面完整的技术评估，，差距评估……要把风险识别出来，实现风险可控，工艺产品可比。”

       “总体而言，技术转移不只关注技术两个字，技术转移一定是规范的项目管理。”

       “简单举个例子，我们新冠中和抗体的技术转移，从开始研发到生产时间非常紧张，我们实际上当时做研发的独立，大概只有50升或者是200升的规模，一次性放大2000升，利用我们以前积累的技术转移的工具，最后我们成功地实现了相关抗体的一次性成功转移。”

       Chapter 3

       生物技术创新与优化

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       <主题报告>

       中科院上海药物所 上海中医药大学 陈凯先院士

       生物医药创新前沿，我国发展态势和新阶段的思考

       目前，我国生物医药出现了很多引人注目的新前沿和研发热点：

       个性化药物到精准医学。

       生物大数据和人工智能。

       癌症免疫疗法。

       CAR-T细胞治疗技术。

       蛋白激酶靶标开创肿瘤靶向治疗篇章。

       我们正在从仿制的国家逐渐变成一个创新的国家，从一个生产大国，逐渐变成一个科技强国，主要体现在：

       国内药企重金投入研发，与国际水平差距逐渐缩小。

       创新生物药开启收获之门，创新水平不断提高。

       中国细胞治疗研发步入正轨。

       国产小分子靶向药陆续上市，国内市场格局将会重构。

       生物类似药迅速发展。

       厦门大学药学院院长张晓坤

       中国创新靶向药物发展的前景与挑战

       “ 靶向药物开发的核心技术就是新靶点发现和靶点再认识，这是一个非常复杂的系统的工程，最重要的就是源头创新。我们在靶点发现和靶点再认识能不能做到引领，如果这个没有办法解决，要在这个管线上引领是不可能的。所以源头的创新，靶点的发现，或者对靶点的再认识，在这个行业里面是非常重要的。”

       “中国现在还没有一个发现用药物开发重要的靶点，在全球人类的基因组有3万多个，有600多个验证了靶点，平均每年有3个多靶点被发生，这个是非常难的但又是非常重要的，是生物医药关键核心，卡脖子的问题，发现新靶点难度非常大。”

       “实际上我作为一个学校，作为科学技术的研究者，我个人认为大学研究机构是生物科技创新的一个原动力，这非常重要。”

       “此外，我们国内靶向生物制品研发有一些不健康的现象，比如扎堆现象严重，另外就是产业链是严重脱钩，如何把原始创新工程化，产业化，是我们未来很大的挑战。”

       任晓平教授 广西中医药大学

       新生物学药物靶点——辣椒素的生物试剂合成

       “我过去的经历30多年研究领域从三块，一个是复合组织移植，第二个研究方向就是脊髓损伤瘫痪，我们的目标就是让瘫痪的患者站起来。今天我讲的是第三个研究方向，就是心肌缺血，心肌梗死。我们都知道心脑血管疾病是现代医学的一大杀手，西方，东方在这方面投入重中之重，但是坦白来说，一旦出现了大面积的心肌梗死，临床药物上很难再有根本性的转变，现在主要的手段还是靠外科医生，支架，搭桥，但是很多病人仅仅靠外科不能完全解决，今天我就从另外一个角度来讲心肌缺血是不是还有新的靶点，新的方向，这个靶点我放在辣椒素，这部分研究也是在国外研究多年，回国以后也进行研究了一段时间。”

       斯微（上海）生物科技有限公司 高级研发副总裁 姚卫国博士

       斯微生物新冠mRNA**的研发与产业化发展

       “ 斯微之所以发展这么快，一个是基于我们自己的平台技术，再就是我们已经打造了mRNA全产业链技术平台。从上到下，从前到后基本上全部覆盖，我们要做mRNA首先就是抗原，牵扯到抗原的分析，预测以及序列优化，最终我们要用很好的mRNA，不能被免疫系统识别，然后还要做很好的优化，让免疫源性增强，要做很多工作。我们这里有一个云计算技术，我们通过合作开发了一套序列优化的算法，这个算法达到两个目的：第一增强表达，让我的mRNA更多的在体内翻译成纤维蛋白质；第二让我们的mRNA更加稳定。”

       百济神州（广州）生物制药有限公司工艺研发部门分析总监 张玉杰博士

       连续工艺在中国生物技术产业的前景与应用

       “随着生物制品的发展，特别是抗体的工程化改造越来越多，分子形式越来越多样性，这对于生产工艺也是非常有挑战的。我们可以看到整个的药物价值有几个影响因素，包括成本，规模，人力投入，生产周期，包括质量，还有产量，这对药物的价值影响都是息息相关的因素。”

       “实现最终的全流程连续流，是未来更好地实现药物价值的主要趋势，但也面临着极大的挑战，还有很长的一条路要走。”

       “但我们现在已经看到药监部门对于连续流的生产已经发表了很多的指南，包括ICH Q13，对于连续流，对于DS和DP怎么实施有一个定义。FDA2019年也有一个指导。EMA对于连续流的batch和物料和工艺描述以及控制策略，还有一些设备也出台了指南定义。”

       Chapter 4

       共享资源 拥抱世界

       <战略签约>

       在本次大会上，还达成了两项重磅合作，分别是：

       一、生物谷&默克 生物科技菁英培训合作签约（图左）

       签约方：

       生物谷（北京）科技有限公司

       默克中国生命科学

       中国外商投资企业协会生物科技创新委员会

       合作事项：

       生物科技菁英培训营作为生创委和德国默克生命科学进行全面深度合作的核心效果，跟我国加强职业教育，培养高素质技术人才的政策高度契合。达成合作后，多方将依托在长三角、大湾区、京津冀、成渝等地区，共同建设的生物科技共同研发平台，合作打造全球顶级的生命科学研发人才和培训人才，为中国乃至全球的生物科技产业发展输送大量的优秀人才。

       二、生创委&国贸健康科技战略合作签约（图右）

       签约方：

       中国外商投资企业协会生物科技创新委员会

       厦门国贸健康科技有限公司

       合作事项：

       厦门国贸健康科技是世界500强旗下企业，生创委与厦门国贸健康科技的合作，将充分发挥各自领域的优势，共同推动由生创委发起的生物科技产业创新促进平台的建设，通过共享产业信息和资源，共同探索和推动深层次业务合作，实现双方的全方面合作赋能，增强双方的市场竞争力与行业影响力，促进我国生物科技、智能制造、医疗器械等高科技产业的高质量发展。

       “10光筑梦，质创无限”，此次大会，对于药监会与默克来说，也是携手成长举办的第十年大会。

       十年，是一个发展里程碑，也是一个新起点。如今，中国正以更高水平的对外开放姿态，张开双臂拥抱世界，而越来越多深耕中国跨国企业也在不断地深化发展，携手中国与世界共进共赢。