甘莱宣布同类第一双靶点固定剂量复方制剂ASC43F用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的美国临床试验申请获批

https://www.cphi.cn 2021-11-03 09:10 来源：医药健闻作者：健闻君

歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司，宣布其在研管线ASC43F获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验，并启动全球开发计划。

歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司，宣布其在研管线ASC43F获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验，并启动全球开发计划。ASC43F是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的同类第一、针对甲状腺激素β受体（THRβ）和法尼醇X受体（FXR）双靶点的固定剂量复方制剂（FDC）。

ASC43F是一种每日服用一次、由ASC41和ASC42组成的固定剂量单片复方制剂。ASC41是一款处于全球临床开发阶段的口服肝脏靶向性THRβ激动剂前体药物，此前在中美进行的I期临床研究显示，ASC41 具有良好的耐受性，并在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的超重和肥胖受试者（具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群）中显著降低低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯（TG）和总胆固醇（TC）。ASC42是一款处于全球临床开发阶段的新型高效选择性非甾类FXR激动剂，I 期临床试验数据显示，在人体有效剂量15mg、每日一次、为期14天的治疗过程中，未观察到瘙痒症状，FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19（FGF19）在给药第14天（每日一次、每次15mg）时的增幅高达1,780%，FXR靶向激活的生物标志物7α-羟基-4-胆甾烯-3-酮（C4）在给药第14天（每日一次、每次15mg）时的降幅高达91%。

此次美国IND获批是基于在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42联合用药后的疗效数据，该联合疗法显示出对血清甘油三酯和肝脏总胆固醇、炎症、气球样变、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活动评分（NAS）和纤维化的显著改善。同时，根据即将在美国肝病研究协会年会上报告的研究数据，来源于ASC43F片的ASC42和ASC41A（ASC41的活性代谢产物）在犬体内的药代动力学参数与ASC42和ASC41单片保持一致。

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