https://www.cphi.cn 2021-11-05 09:29 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
近日，葛兰素史克（GSK）与常春藤脑肿瘤中心（Ivy Brain Tumor Center）宣布启动一项0期临床试验（NCT05076513），评估Zejula（niraparib，尼拉帕利）治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者以及复发性胶质瘤（II-IV级）患者的疗效和安全性。Zejula具有良好的生物利用度，并在各种临床前研究中显示出与胶质瘤标准护理替莫唑胺（TMZ）化疗及放疗具有很强的协同作用。
根据发布的公告，这项0期临床试验将招募多达42例患者，分为2组，A组为新诊断的GBM患者，B组为携带IDH突变和ATRX丢失的复发性胶质瘤患者。该试验最初将在A组入组6例患者，以确定最 佳时间间隔（OTI）。OTI定义为最后一次给药与实施肿瘤切除手术之间的时间间隔，而手术实施时机为可在肿瘤钆非增强区域检测到最 大未结合药物浓度。在确定OTI之后，A组将入组18例患者，B组将入组18例患者。
在2组中，患者在进行计划的手术前，每天一次口服Zejula治疗为期4天，以检测肿瘤、血液和脑脊液（CSF）中的药物浓度。A组中肿瘤显示阳性药代动力学（PK）反应的患者将进入治疗扩展阶段，该阶段将接受治疗剂量的Zejula与标准护理分级放射治疗；B组中肿瘤显示阳性药效学（PD）反应的患者将进入治疗扩展阶段，该阶段将接受Zejula单药治疗，直至疾病进展。
常春藤脑肿瘤中心是一个非营利性转化研究项目，采用大胆的早期临床试验策略，以确定包括GBM在内的侵袭性脑肿瘤的新疗法，其0期临床试验项目在全球同类项目中规模最 大，能够在传统药物开发相关时间和成本的一小部分内实现个体化护理。与专注于单一药物的传统临床试验不同，其加速试验项目测试与每例患者相匹配的治疗组合。
常春藤脑肿瘤中心主任Nader Sanai医学博士指出，“通过在0期临床试验中评估PK和PD依赖性终点，进入扩展阶段的脑肿瘤患者，可以确信有生物学证据表明他们的肿瘤可以对治疗起反应。如果该药物对脑肿瘤没有效果，患者可以在不浪费时间的情况下过渡到另一种治疗或临床试验。这种创新的0期方法简化了药物测试和批准流程，可以快速评估胶质瘤患者对药物的反应。”
Zejula是一种潜在同类最 佳（best-in-class）的PARP抑制剂，这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征，包括其穿越血脑屏障的能力。该药由GSK开发，于2020年4月获得美国FDA批准：作为一种单药维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，不论生物标志物状态如何。
目前，GSK正在一个庞大的临床开发项目，在多项关键临床试验中评估Zejula治疗多种类型肿瘤的活性，其中包括Zejula与其他疗法的组合方案。
参考来源：Ivy Brain Tumor Center Collaborates with GSK on New Phase 0 Clinical Trial to Evaluate Niraparib in Patients with Brain Cancer
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