FDA批准多项研究性新药申请

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来源：新浪医药新闻

2021-11-05

对于旨在为无数疾病和障碍开发新疗法的公司而言，跨越监管障碍是一个重要的里程碑。本周，美国食品和药物管理局（FDA）接受了多家公司的研究性新药申请，为这些疗法下一步的临床监管扫清了初步障碍。

1、Memgen

日前，总部位于美国德克萨斯州的Memgen获得许可，该公司未来将会把癌症免疫疗法候选药物MEM-288推进临床，用于治疗多种实体瘤。Memgen预计将在今年年底前开始招募患者，以进行I期首次人体研究。这项I期试验将是一项开放标签、剂量递增研究，MEM-288则是一种编码人干扰素β转基因的溶瘤腺病毒以及公司专有的重组嵌合CD40配体。据该公司称，除了非小细胞肺癌（NSCLC）外，该试验还可能招募三阴性乳腺癌、胰腺癌、头颈癌、黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌等癌症患者参与其中。除胰腺癌患者外，试验参与者将被要求此前接受过抗PD-1/PD-L1治疗后，疾病进展且可注射治疗的患者。

2、Ikena Oncology

美国FDA的批准也将促使总部位于波士顿的Ikena推进其TEAD抑制剂候选药物IK-930进入临床。该公司将评估该资产做为针对在Hippo通路中表现出基因改变的癌症患者潜在靶向治疗的疗效。据该公司称，IK-930的起效机制是通过选择性结合TEAD并破坏其参与癌症进展、转移和治疗耐药性的关键基因的TEAD依赖性转录。I期研究将招募具有高频率Hippo通路改变的肿瘤类型的患者，包括缺乏NF2的恶性间皮瘤和一些具有YAP/TAZ基因融合的软组织肉瘤患者。Ikena还计划研究IK-930与其他靶向药物的联合治疗实体瘤的疗效，如EGFR突变的NSCLC和KRAS突变的实体瘤。

3、Theseus Pharmaceuticals

Theseus Pharmaceuticals主要开发候选药物THE-630也获得了美国FDA的IND批准，支持其做为胃肠道间质瘤(GIST)患者的潜在治疗方法。THE-630是受体酪氨酸激酶KIT的泛变体抑制剂。该候选药物是为晚期GIST患者设计的，这些患者的癌症病情已经对早期疗法产生了耐药性。据该公司称，该疗法“对GIST中所有已知类别的KIT激活和耐药突变表现出强大的体外活性。”Theseus打算启动一项I/II期剂量递增和扩展临床试验，该试验将包括先前接受过治疗的晚期GIST患者，该研究预计将于2021年第四季度末或2022年第一季度开始。

4、Landos Biopharma

在FDA决定接受IND申请后，位于弗吉尼亚州的Landos已开始评估LABP-104做为类风湿性关节炎的潜在治疗方法的疗效。LBP-104是LANCL2激动剂，它最近也被支持成为系统性红斑狼疮的潜在治疗方法。该公司已分别针对这两种适应症启动了I期研究。LABP-104靶向抗炎受体LANCL2，该药物拥有一种增强Treg功能和减少TNF产生的新机制。第一阶段研究的顶线结果预计将在2022年上半年公布。

5、Gannex Pharma

中国Gannex获得FDA批准开始ASC43F的人体试验，ASC43F是一种具有甲状腺激素受体β（THRβ）和法尼醇X受体（FXR）双重靶点的一流固定剂量组合（FDC），可用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。ASC43F是ASC41和ASC42的组合，是一种口服肝脏靶向THRβ激动剂前药。ASC41在之前的I期研究中证实了，该药物可以显著降低LDL-C升高的超重和肥胖受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)和总胆固醇(TC)，而这些都是NASH患者的关键特征。

5、药明康德

同样位于中国的药明康德也获准开始对ATG-101进行人体研究。ATG-101是一种正在开发的双特异性单克隆抗体，可做为转移性/晚期实体瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤的潜在治疗方法。ATG-101是一种新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体。即将举行的I期试验将评估ATG-101在晚期实体瘤和NHL患者中的安全性和耐受性。该公司表示，ATG-101在抗PD-1/L1治疗进展的肿瘤动物模型中显示出显著的抗肿瘤活性，并在GLP毒理学研究中显示出了良好的安全性。

参考来源：FDA Approves Multiple Investigational New Drug Applications

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