本周最让人关注的就是默沙东口服新冠药物Molnupiravir获批，成为全球首 款获批的口服新冠药物。本周复盘包括审评、研发、交易及投融资、上市及政策5个板块，统计时间为11.1-11.5，本期包含21条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、10月28日，NMPA最新公示，康宁杰瑞与思路迪医药、先声药业达成战略合作的1类生物新药恩沃利单抗注射液（KN035）的上市申请已进入“在审批”，有望近期获批上市。KN035是可皮下注射的重组人源化抗PD-L1单域抗体有，有望成为全球第一款皮下注射的PD-L1抑制剂。

       2、11月4日，信达提交了信迪利单抗一项新适应症上市申请并获得受理，这项适应症为：联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。据相关统计，国内仅进口PD-1纳武利尤单抗获批了一线胃癌适应症，信达为首家申报这一适应症的国产PD-1。

       3、11月4日，CDE公示显示，强生旗下杨森公司已提交利匹韦林注射液的上市申请，并获得受理。此前，利匹韦林的片剂已在中国获批，与其他抗HIV药物联合使用，用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

       临床

       4、11月1日，康诺亚生物宣布，本公司自主研发的1类创新药CM338获得CDE临床试验许可。CM338靶向的是一种新型促炎蛋白靶点MASP-2。此次CM338获批临床，拟开发用于IgA肾病，IgA肾病是世界范围内常见的一种原发性肾小球肾炎。

       5、11月1日，CDE公示显示，MiratiTherapeutics和再鼎医药联合递交了1类新药MRTX849片的临床试验申请，并获得受理。MRTX849片是Mirati公司开发的一款KRASG12C抑制剂，再鼎医药获得该药在大中华区的独家开发和商业化权益。

       6、11月1日，CDE官网显示，复宏汉霖申报了首 款双抗EGFR/4-1BB双抗HLX35的临床试验申请。HLX35为国内首 个EGFR/4-1BB双抗，预计开发用于包括头颈部肿瘤和结直肠癌在内的实体瘤，以及单抗耐药患者。

       7、11月3日，CDE公示显示，思路迪医药（3DMedicines）已在中国递交1类生物新药3D-197注射液的临床试验申请并获受理。3D-197是ImmuneOnciaTherapeutics开发的新一代抗CD47单克隆抗体IMC-002。思路迪医药以超4.7亿美元的合作获得了IMC-002肿瘤适应症在大中华区开发、生产和商业化的独家授权。

       优先审评

       8、11月4日，乐普生物PD-1单抗普特利单抗（HX008）用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请被纳入优先审评审批，这是该产品申报的第二个适应症。目前，国内外仅获批了3款抗PD-1单抗用于治疗MSI-H/dMMR肿瘤，国产PD-1/PD-L1尚未在该适应症获批。

       FDA

       9、11月1日，德琪医药宣布，美国FDA已批准其PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101的新药研究申请（IND）。ATG-101是德琪医药第一个开发进入临床，并且具有全球权益的一款创新药，在动物模型中，ATG-101显示了显著的抗肿瘤药效。

       10、11月2日，金斯瑞生物宣布，美国FDA已经延长了西达基奥仑赛（cilta-cel）的PDUFA目标日期至2022年2月28日。西达基奥仑赛是金斯瑞子公司传奇生物开发的BCMA靶向CAR-T产品，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）。

       11、11月3日，高诚生物宣布，其在研品种HFB200301的新药临床试验（IND）申请获得FDA批准。HFB200301是一款针对TNFR2的激动剂单克隆抗体，可通过TNFR2刺激先天性免疫和获得性免疫系统，促进抗肿瘤反应。

       12、11月3日，Allena Pharmaceuticals宣布其口服尿酸降解酶ALLN-346已获得FDA的快速通道资格，用于治疗痛风和晚期慢性肾病（CKD）患者的高尿酸血症。ALLN-346是一种潜在“first-in-class”疗法，为非吸收性口服给药酶，目前处于2期临床研究阶段。

       其他

       13、11月4日，默沙东/Ridgeback宣布MHRA已在英国批准molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801）上市，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首 个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒 药物，这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。

       研发

       14、11月1日，艾力斯医药宣布，其第三代EGFR-TKI类药物甲磺酸伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、随机对照、双盲的3期临床研究（FURLONG），达到无进展生存（PFS）的主要终点：相比一代EGFR-TKI治疗的对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存获益。

       15、11月4日，恒瑞医药宣布其1类新药SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究（SHR8008-302）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。

       交易及投融资

       16、11月1日，阿斯利康宣布将阿地溴铵和阿地溴铵/福莫特罗的全球权益转让给CovisPharma。这两款产品均为慢阻肺（COPD）治疗药物。在本项交易中，CovisPharma将向阿斯利康支付2.7亿美元，并承担与药物相关的某些持续开发成本。这项交易预计于2021年Q4完成。

       17、11月2日，生物技术公司Shoreline Biosciences宣布完成1.4亿美元的融资，由汇桥资本集团（AllyBridgeGroup）领投，EventideAssetManagement、百济神州等跟投。Shoreline公司，通过iPSC设计开发同种异体即用型、标准化靶向NK细胞和巨噬细胞疗法，用于治疗癌症和其他严重疾病。目前，该公司已建立一条NK细胞/巨噬细胞疗法候选药物管线。

       18、11月2日，珍宝岛药业发布公告，拟在杭州钱塘新区内设立全资子公司，总投资约17亿元，从事抗肿瘤ADC药物研发，同时设立其他子公司及其他产业。

       19、11月4日，菲吉乐科宣布将其金黄色葡萄球菌裂解酶体内应用的权益对外授权给上海医药上海医药，这项授权协议仅限于中国大陆、中国香港和中国澳门地区。裂解酶是由噬菌体编码的能杀死细菌的肽聚糖水解酶，和传统化学抗生素相比，具有多种优势。

       上市

       20、11月5日，三叶草生物在港交所正式上市。三叶草生物是一家处于临床试验阶段的生物医药公司，致力于开发创新型**和生物疗法。三叶草生物已建立系列产品管线，拥有多种创新**、新型免疫肿瘤及Fc融合候选产品。

       政策

       21、11月4日，医保局发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，规定了集采续约工作的中选规则。